Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Pemetrexed Dinatrium til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk galdevejs- eller galdeblærekræft

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/II-forsøg med gemcitabin og ALIMTA hos patienter med målbart eller evaluerbart, uoperabelt eller metastatisk galdevejscarcinom (intrahepatisk, ekstrahepatisk, ampulla eller vater) og galdeblærecarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dinatriumpemetrexed kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Kombination af gemcitabin med dinatriumpemetrexed kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af gemcitabin, når det gives sammen med dinatriumpemetrexed for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk galdevejs- eller galdeblærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af gemcitabin, når det administreres sammen med dinatriumpemetrexed hos patienter med inoperabel eller metastatisk galdevejs- eller galdeblærecancer. (Fase I lukkede for periodisering fra oktober 2005.)
  • Bestem 6-måneders overlevelsesraten for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den bedste objektive tumorresponsrate og varigheden af ​​den bedste objektive tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den individuelle patientvariation i toksicitet af og/eller respons på dette regime på grund af genetiske forskelle i proteiner involveret i lægemiddelrespons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter fase I dosis-eskaleringsstudie af gemcitabin efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (fase I lukket for optjening fra oktober 2005).

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienterne får pemetrexeddinatrium som i fase I og gemcitabin i den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 85 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • En af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede kræftformer, der ikke kan behandles med kombineret kemoterapi og strålebehandling:

    • Galdevejscarcinom (intrahepatisk, ekstrahepatisk eller Vater ampulla)
    • Galdeblærekarcinom
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom

  • Ingen CNS-metastaser

    • Tidligere hjernemetastaser behandlet med kirurgi eller radiokirurgi tilladt, forudsat at behandlingen blev afsluttet for mindst 4 uger siden, og der ikke er tegn på CNS-progression
  • Ingen klinisk signifikant perikardie- eller pleural effusion eller ascites, medmindre den kan drænes før undersøgelsens start
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 45 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • I stand til at tolerere folinsyre, kortikosteroider eller cyanocobalamintilskud
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling
  • Ingen forudgående biologisk eller immunologisk behandling for metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under kursus 1
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere gemcitabin

  • Forudgående kemoembolisering tilladt, forudsat at følgende er sande:

    • Mindst 4 uger siden forudgående kemoembolisering
    • Bevis på ny tumorvækst siden behandlingen
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi anvendt som strålesensibilisator (i adjuverende omgivelser eller til lokalt fremskreden sygdom)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

  • Forudgående radiofrekvensablation tilladt, forudsat at følgende er sande:

    • Mindst 4 uger siden tidligere radiofrekvensablation
    • Bevis på ny tumorvækst siden behandlingen
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

  • Forudgående embolisering tilladt, forudsat at følgende er sande:

    • Mindst 4 uger siden forudgående embolisering
    • Bevis på ny tumorvækst siden behandlingen
  • Ingen tidligere pemetrexed dinatrium
  • Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 2 dage (5 dage for langtidsvirkende midler [f.eks. piroxicam]) før, under og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed dinatrium
  • Ingen samtidige cyclo-oxygenase-2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pemetrexed + gemcitabin

Fase II: Patienterne får pemetrexeddinatrium som i fase I og gemcitabin i den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: pemetrexed dinatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons vurderet efter RECIST-kriterier hver 8.-16. uge
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Toksicitet vurderet ved CTC v3 hver 4. uge
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner