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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060021
줄기세포 이식 환자의 화학요법으로 인한 점막염 관련 통증 치료에 대한 침술
2015년 4월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 점막염 관련 통증에 대한 침술 요법의 무작위, 위약 대조, 맹검 연구
근거: 침술은 줄기 세포 이식을 받는 환자의 화학 요법으로 인한 점막염 관련 통증 완화에 효과적일 수 있습니다.
목적: 줄기세포 이식을 받는 환자의 고용량 화학요법으로 인한 점막염 관련 통증 치료에 침술의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 사용된 아편유사제의 총 누적 용량과 주관적 통증 점수로 평가하여 고용량 화학 요법에 이차적인 점막염 관련 통증 완화에 있어 침술과 위약 침술의 효능을 비교합니다.
- 이 두 개입 그룹에서 오피오이드 요법이 필요한 전체 환자 수를 비교하십시오.
- 이 두 개입 그룹에서 환자의 메스꺼움 및 구토 점수를 비교하십시오.
- 이 두 개입 그룹에서 환자의 진정 점수를 비교하십시오.
- 이 두 개입 그룹의 환자에서 다른 향정신성 약물(예: 항불안제 또는 최면제)의 사용을 비교하십시오.
- 총 비경구 영양(TPN)의 필요성과 이 2개 개입 그룹의 환자가 경험한 TPN 일수를 비교하십시오.
- 이 두 개입 그룹의 환자에서 가려움증과 증상 치료의 필요성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 9-페닐티오카바마이드/6-n-프로필티오우라실(PROP) 미각 능력에 따라 계층화됩니다(슈퍼 테이스터 대 비슈퍼 테이스터). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 점막염 통증이 발생한 직후부터 시작하여 환자는 하루에 한 번 30분 이상 침술을 받습니다. 환자는 또한 표준 통증 관리를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 없이 통증이 완전히 해소될 때까지 계속됩니다.
- 2군: 환자는 위약 침술을 받고 1군에서와 같이 표준 통증 관리를 받습니다.
예상 발생: 최대 45명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 방법 중 하나를 통해 조혈모세포이식(HSCT)을 받아야 합니다.
- NCI Center for Clinical Research*에서 ETIB(Experimental Transplantation & Immunology Branch)와 함께 HSCT 프로토콜에 동시 등록
- ETIB 프로토콜의 임상 지침에 따라 특별 면제로 조혈모세포이식을 받기*
- 고용량 화학요법 후 직접 관찰된 구강 또는 인두 점막염 및/또는 의심되는 식도 점막염
- 고용량 화학요법을 시작하기 전에 강력한 진통제를 사용해야 하는 점막염과 관련되지 않은 통증 없음 참고: *프로토콜은 고용량 화학요법으로 유발된 점막염의 발생률이 50% 이상인 것으로 알려져 있어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 출혈 장애의 병력 없음
간
- PT 및 PTT 정상
신장
- 명시되지 않은
다른
- 약물 중독 또는 약물 추구 행동의 병력이나 증거가 없음
- 경혈 부위에 피부 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 항응고제 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2004년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000299048
- NCI-03-C-0125
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