Agopuntura nel trattamento del dolore correlato alla mucosite causato dalla chemioterapia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

OBIETTIVI:

• Confrontare l'efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura con placebo nell'alleviare il dolore correlato alla mucosite secondaria alla chemioterapia ad alte dosi, come valutato dalla dose cumulativa totale di oppioidi utilizzati e dai punteggi soggettivi del dolore, nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
• Confrontare il numero complessivo di pazienti che necessitano di terapia con oppioidi in questi 2 gruppi di intervento.
• Confronta i punteggi di nausea e vomito dei pazienti in questi 2 gruppi di intervento.
• Confrontare il punteggio di sedazione dei pazienti in questi 2 gruppi di intervento.
• Confrontare l'uso di altri farmaci psicotropi (ad esempio, ansiolitici o ipnotici) nei pazienti in questi 2 gruppi di intervento.
• Confrontare la necessità di nutrizione parenterale totale (TPN) e il numero di giorni di TPN vissuti dai pazienti in questi 2 gruppi di intervento.
• Confronta il prurito e la necessità di un trattamento sintomatico nei pazienti in questi 2 gruppi di intervento.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla capacità di degustazione di 9-feniltiocarbamide/6-n-propiltiouracile (PROP) (super-assaggiatori vs non-super-assaggiatori). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: subito dopo lo sviluppo del dolore da mucosite, i pazienti vengono sottoposti ad agopuntura per 30 minuti una volta al giorno. I pazienti ricevono anche la gestione del dolore standard. Il trattamento continua fino alla completa risoluzione del dolore in assenza di tossicità inaccettabile.
• Braccio II: i pazienti vengono sottoposti ad agopuntura con placebo e ricevono la gestione del dolore standard come nel braccio I.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.