L'acupuncture dans le traitement de la douleur liée à la mucosite causée par la chimiothérapie chez les patients subissant une greffe de cellules souches
29 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle de la thérapie d'acupuncture dans la douleur liée à la mucosite chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
JUSTIFICATION : L'acupuncture peut être efficace pour soulager la douleur liée à la mucosite causée par la chimiothérapie chez les patients subissant une greffe de cellules souches.
OBJECTIF : Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la douleur liée à la mucosite causée par une chimiothérapie à haute dose chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'efficacité de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture placebo pour soulager la douleur liée à la mucosite secondaire à une chimiothérapie à forte dose, telle qu'évaluée par la dose totale cumulée d'opioïdes utilisés et les scores de douleur subjectifs, chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Comparez le nombre total de patients nécessitant un traitement aux opioïdes dans ces 2 groupes d'intervention.
- Comparez les scores de nausées et de vomissements des patients de ces 2 groupes d'intervention.
- Comparez le score de sédation des patients dans ces 2 groupes d'intervention.
- Comparez l'utilisation d'autres médicaments psychotropes (par exemple, anxiolytiques ou hypnotiques) chez les patients de ces 2 groupes d'intervention.
- Comparez le besoin de nutrition parentérale totale (TPN) et le nombre de jours de TPN vécus par les patients dans ces 2 groupes d'intervention.
- Comparer le prurit et la nécessité d'un traitement symptomatique chez les patients de ces 2 groupes d'intervention.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la capacité de dégustation du 9-phénylthiocarbamide/6-n-propylthiouracile (PROP) (super-goûteurs vs non-super-goûteurs). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Commençant immédiatement après le développement de la douleur de la mucosite, les patients subissent une acupuncture pendant 30 minutes une fois par jour. Les patients reçoivent également une prise en charge standard de la douleur. Le traitement se poursuit jusqu'à disparition complète de la douleur en l'absence de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients subissent une acupuncture placebo et reçoivent une prise en charge standard de la douleur comme dans le bras I.
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Doit subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) par l'un des moyens suivants :
- Inscription simultanée à un protocole HSCT avec la branche de transplantation expérimentale et d'immunologie (ETIB) du NCI Center for Clinical Research*
- Recevoir une HSCT en tant qu'exemption humanitaire conformément aux directives cliniques d'un protocole ETIB*
- Mucosite buccale ou pharyngée directement observée et/ou mucite œsophagienne suspectée après une chimiothérapie à haute dose
- Aucune douleur non liée à la mucosite nécessitant l'utilisation d'analgésiques puissants avant le début de la chimiothérapie à haute dose
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Non précisé
Espérance de vie
- Non précisé
Hématopoïétique
- Aucun antécédent de troubles hémorragiques
Hépatique
- TP et PTT normaux
Rénal
- Non précisé
Autre
- Aucun antécédent ou preuve de toxicomanie ou de comportement de recherche de drogue
- Pas d'infection cutanée au niveau des points d'acupuncture
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne
- Non précisé
Radiothérapie
- Non précisé
Chirurgie
- Non précisé
Autre
- Pas d'anticoagulothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2003
Première publication (Estimation)
7 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- tumeur germinale testiculaire maligne de stade III
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- la douleur
- myélofibrose primaire
- cancer de l'épithélium ovarien de stade III
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IV
- cancer épithélial ovarien récurrent
- cancer du sein stade IIIC
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade IV chez l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire stade III grade 3
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- complications buccales
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- neuroblastome disséminé
- neuroblastome récurrent
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- cancer de l'épithélium ovarien de stade II
- lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 3
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- tumeur germinale ovarienne récurrente
- tumeur myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- leucémie chronique à éosinophiles
- leucémie neutrophile chronique
- lymphome de Burkitt non contigu chez l'adulte de stade II
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- tumeur germinale testiculaire maligne récurrente
- tératome testiculaire
- leucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL1 négatif
- tumeur trophoblastique gestationnelle métastatique à haut risque
- leucémie myéloïde chronique méningée
- carcinome embryonnaire testiculaire
- choriocarcinome testiculaire
- tumeur du sac vitellin testiculaire
- carcinome embryonnaire testiculaire et tératome
- carcinome embryonnaire testiculaire et tératome avec séminome
- carcinome embryonnaire testiculaire et tumeur du sac vitellin
- carcinome embryonnaire testiculaire et tumeur du sac vitellin avec séminome
- carcinome embryonnaire testiculaire et séminome
- tumeur du sac vitellin testiculaire et tératome
- tumeur du sac vitellin testiculaire et tératome avec séminome
- choriocarcinome testiculaire et tumeur du sac vitellin
- choriocarcinome testiculaire et carcinome embryonnaire
- choriocarcinome testiculaire et tératome
- choriocarcinome testiculaire et séminome
- tumeur du sac vitellin ovarien
- carcinome embryonnaire de l'ovaire
- polyembryon ovarien
- choriocarcinome ovarien
- tératome immature ovarien
- tératome mature de l'ovaire
- tératome monodermique ovarien et hautement spécialisé
- tumeur germinale mixte de l'ovaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000299048
- NCI-03-C-0125
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