针灸治疗干细胞移植患者化疗引起的粘膜炎相关疼痛
2015年4月29日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
针灸治疗造血干细胞移植患者粘膜炎相关疼痛的随机、安慰剂对照、盲法研究
理由:针灸可有效缓解接受干细胞移植的患者因化疗引起的粘膜炎相关疼痛。
目的:随机临床试验研究针灸治疗接受干细胞移植的患者因大剂量化疗引起的粘膜炎相关疼痛的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 在接受造血干细胞移植的患者中,通过所用阿片类药物的总累积剂量和主观疼痛评分来评估,比较针灸与安慰剂针灸在减轻继发于大剂量化疗的粘膜炎相关疼痛方面的疗效。
- 比较这 2 个干预组中需要阿片类药物治疗的患者总数。
- 比较这 2 个干预组患者的恶心和呕吐评分。
- 比较这 2 个干预组患者的镇静评分。
- 比较这 2 个干预组患者使用其他精神药物(例如,抗焦虑药或催眠药)的情况。
- 比较这 2 个干预组中患者对全肠外营养 (TPN) 的需求和接受 TPN 的天数。
- 比较这 2 个干预组患者的瘙痒和对症治疗的需要。
大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 根据 9-苯硫脲/6-正丙基硫氧嘧啶 (PROP) 品尝能力(超级品尝者与非超级品尝者)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:在出现粘膜炎疼痛后立即开始,患者每天接受一次超过 30 分钟的针灸。 患者还接受标准的疼痛管理。 治疗一直持续到疼痛在没有不可接受的毒性的情况下完全消失。
- 第二组:患者接受安慰剂针灸并接受与第一组相同的标准疼痛管理。
预计应计:本研究将在 3 年内累积最多 45 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
必须通过以下方式之一进行造血干细胞移植(HSCT):
- 在 NCI 临床研究中心的实验移植与免疫学分会 (ETIB) 同时注册 HSCT 协议*
- 按照 ETIB 协议的临床指南接受 HSCT 作为同情豁免*
- 大剂量化疗后直接观察到口腔或咽部粘膜炎和/或疑似食管粘膜炎
- 没有与粘膜炎无关的疼痛,需要在开始大剂量化疗之前使用强效止痛药 注意:*必须知道方案才能产生超过 50% 的大剂量化疗引起的粘膜炎发生率
患者特征:
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 未标明
预期寿命
- 未标明
造血的
- 无出血性疾病史
肝脏
- PT和PTT正常
肾脏
- 未标明
其他
- 没有药物成瘾或寻求药物行为的历史或证据
- 穴位部位无皮肤感染
先前的同步治疗:
生物疗法
- 见疾病特征
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 未标明
手术
- 未标明
其他
- 没有同时进行抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Claude Sportes, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2003年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年5月6日
首次发布 (估计)
2003年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2004年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- IV期乳腺癌
- IIIA期乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
- 疼痛
- 原发性骨髓纤维化
- III期卵巢上皮癌
- IV期卵巢上皮癌
- 复发性卵巢上皮癌
- IIIC期乳腺癌
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- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
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- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
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- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
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- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
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- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
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- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 母细胞期慢性粒细胞白血病
- 复发性慢性粒细胞白血病
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III期2级滤泡性淋巴瘤
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- 卵巢胚胎癌
- 卵巢多胚瘤
- 卵巢绒毛膜癌
- 卵巢未成熟畸胎瘤
- 卵巢成熟畸胎瘤
- 卵巢单胚层和高度特化的畸胎瘤
- 卵巢混合性生殖细胞瘤
其他研究编号
- CDR0000299048
- NCI-03-C-0125
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