Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af mucositis-relateret smerte forårsaget af kemoterapi hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret, placebo-kontrolleret, blind undersøgelse af akupunkturterapi ved mucositis-relateret smerte hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

RATIONALE: Akupunktur kan være effektiv til at lindre slimhindebetændelse-relaterede smerter forårsaget af kemoterapi hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​akupunktur til behandling af slimhindebetændelse-relateret smerte forårsaget af højdosis kemoterapi hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​akupunktur vs placebo-akupunktur til at lindre slimhindebetændelse-relateret smerte sekundært til højdosis kemoterapi, som vurderet ved den samlede kumulative dosis af opioider, der anvendes og subjektive smertescore, hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Sammenlign det samlede antal patienter, der har behov for opioidbehandling i disse 2 interventionsgrupper.
  • Sammenlign kvalme- og opkastningsresultaterne for patienter i disse 2 interventionsgrupper.
  • Sammenlign sedationsscore for patienter i disse 2 interventionsgrupper.
  • Sammenlign brugen af ​​andre psykotrope lægemidler (f.eks. anxiolytika eller hypnotika) hos patienter i disse 2 interventionsgrupper.
  • Sammenlign behovet for total parenteral ernæring (TPN) og antallet af dage på TPN oplevet af patienter i disse 2 interventionsgrupper.
  • Sammenlign pruritus og behov for symptomatisk behandling hos patienter i disse 2 interventionsgrupper.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter 9-phenylthiocarbamid/6-n-propylthiouracil (PROP) smagsevne (supersmagere vs ikke-supersmagere). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende umiddelbart efter udviklingen af ​​slimhindebetændelse, får patienterne akupunktur over 30 minutter én gang dagligt. Patienterne får også standard smertebehandling. Behandlingen fortsætter, indtil smerten er fuldstændig forsvundet i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår placebo-akupunktur og modtager standard smertebehandling som i arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 45 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på en af ​​følgende måder:

    • Samtidig tilmelding på en HSCT-protokol med den eksperimentelle transplantations- og immunologiske afdeling (ETIB) på NCI Center for Clinical Research*
    • Modtagelse af HSCT som en medfølende fritagelse efter de kliniske retningslinjer i en ETIB-protokol*
  • Direkte observeret oral eller pharyngeal mucositis og/eller mistanke om esophageal mucositis efter højdosis kemoterapi
  • Ingen smerter, der ikke er relateret til slimhindebetændelse, der kræver brug af potente analgetika før initiering af højdosis kemoterapi BEMÆRK: *Protokol skal vides at generere mere end 50 % forekomst af højdosis kemoterapi-induceret mucositis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • PT og PTT normal

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen historie eller bevis for stofmisbrug eller stofsøgende adfærd
  • Ingen hudinfektion på steder med akupunkturpunkter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner