Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v léčbě bolesti související s mukozitidou způsobené chemoterapií u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk

29. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie akupunkturní terapie u bolesti související s mukozitidou u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Akupunktura může být účinná při úlevě od bolesti související s mukozitidou způsobené chemoterapií u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti akupunktury při léčbě bolesti související s mukozitidou způsobené vysokodávkovanou chemoterapií u pacientů, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost akupunktury oproti akupunktuře s placebem při zmírňování bolesti související s mukozitidou sekundárně po vysokodávkované chemoterapii, hodnocenou celkovou kumulativní dávkou použitých opioidů a skóre subjektivní bolesti u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Porovnejte celkový počet pacientů vyžadujících léčbu opioidy v těchto 2 intervenčních skupinách.
  • Porovnejte skóre nevolnosti a zvracení u pacientů v těchto 2 intervenčních skupinách.
  • Porovnejte skóre sedace pacientů v těchto 2 intervenčních skupinách.
  • Porovnejte použití jiných psychotropních léků (např. anxiolytik nebo hypnotik) u pacientů v těchto 2 intervenčních skupinách.
  • Porovnejte potřebu totální parenterální výživy (TPN) a počet dnů na TPN, které pociťovali pacienti v těchto 2 intervenčních skupinách.
  • Porovnejte pruritus a potřebu symptomatické léčby u pacientů v těchto 2 intervenčních skupinách.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chuťové schopnosti 9-fenylthiokarbamidu/6-n-propylthiouracilu (PROP) (super-chutiči vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje bezprostředně po rozvoji bolesti při mukositidě pacienti podstupují akupunkturu po dobu 30 minut jednou denně. Pacienti také dostávají standardní léčbu bolesti. Léčba pokračuje, dokud bolest zcela nevymizí v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují placebo akupunkturu a dostávají standardní léčbu bolesti jako v rameni I.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno maximálně 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Musí podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jedním z následujících způsobů:

    • Souběžný zápis do protokolu HSCT s pobočkou Experimental Transplantation & Immunology Branch (ETIB) v centru NCI pro klinický výzkum*
    • Získání HSCT jako výjimky ze soucitu podle klinických pokynů protokolu ETIB*
  • Přímo pozorovaná orální nebo faryngeální mukositida a/nebo suspektní esofageální mukositida po vysokodávkované chemoterapii
  • Žádná bolest nesouvisející s mukozitidou vyžadující použití silných analgetik před zahájením vysokodávkované chemoterapie POZNÁMKA: *Musí být znám protokol, který generuje více než 50% výskyt mukozitidy vyvolané vysokou dávkou chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Bez anamnézy poruch krvácení

Jaterní

  • PT a PTT normální

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná historie ani důkazy o drogové závislosti nebo chování při vyhledávání drog
  • Žádná infekce kůže v místech akupunkturních bodů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zvládání komplikací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit