- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00060021
Akupunktur vid behandling av mukositrelaterad smärta orsakad av kemoterapi hos patienter som genomgår stamcellstransplantation
En randomiserad, placebokontrollerad, blind studie av akupunkturterapi vid mukositrelaterad smärta hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
MOTIVERING: Akupunktur kan vara effektivt för att lindra mukositrelaterad smärta orsakad av kemoterapi hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.
SYFTE: Randomiserad klinisk studie för att studera effektiviteten av akupunktur vid behandling av mukositrelaterad smärta orsakad av högdos kemoterapi hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför effektiviteten av akupunktur vs placeboakupunktur för att lindra mukositrelaterad smärta sekundär till högdos kemoterapi, bedömd av total kumulativ dos av opioider som används och subjektiva smärtpoäng, hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Jämför det totala antalet patienter som behöver opioidbehandling i dessa två interventionsgrupper.
- Jämför poängen för illamående och kräkningar hos patienter i dessa två interventionsgrupper.
- Jämför sederingspoängen för patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
- Jämför användningen av andra psykotropa läkemedel (t.ex. anxiolytika eller sömnmedel) hos patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
- Jämför behovet av total parenteral nutrition (TPN) och antalet dagar på TPN upplevt av patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
- Jämför klåda och behovet av symtomatisk behandling hos patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna är stratifierade enligt 9-fenyltiokarbamid/6-n-propyltiouracil (PROP) smakförmåga (superprovare vs icke-superprovare). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Med början omedelbart efter utvecklingen av slemhinnesmärta genomgår patienter akupunktur under 30 minuter en gång dagligen. Patienterna får också vanlig smärtbehandling. Behandlingen fortsätter tills smärtan är helt försvunnen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter genomgår placeboakupunktur och får standard smärtbehandling som i arm I.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 45 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Måste genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) på något av följande sätt:
- Samtidig registrering på ett HSCT-protokoll med Experimental Transplantation & Immunology Branch (ETIB) vid NCI Center for Clinical Research*
- Att ta emot HSCT som ett medkännande undantag enligt de kliniska riktlinjerna i ett ETIB-protokoll*
- Direkt observerad oral eller svalg mukosit och/eller misstänkt esofagus mukosit efter högdos kemoterapi
- Ingen smärta som inte är relaterad till mukosit som kräver användning av potenta analgetika innan initiering av högdoskemoterapi OBS: *Protokollet måste vara känt för att generera mer än 50 % incidens av högdos-kemoterapiinducerad mukosit
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Ej angivet
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ingen historia av blödningsrubbningar
Lever
- PT och PTT normalt
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Ingen historia eller bevis för drogberoende eller drogsökande beteende
- Ingen hudinfektion på ställena för akupunkturpunkter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Ingen samtidig antikoagulantiabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium III malign testikulär könscellstumör
- stadium IV bröstcancer
- stadium IIIA bröstcancer
- stadium IIIB bröstcancer
- smärta
- primär myelofibros
- stadium III äggstocksepitelcancer
- stadium IV äggstocksepitelcancer
- återkommande äggstocksepitelcancer
- stadium IIIC bröstcancer
- stadium III vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium III vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- sekundära myelodysplastiska syndrom
- sekundär akut myeloid leukemi
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 1 follikulärt lymfom
- stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- stadium III vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium III diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium IV grad 1 follikulärt lymfom
- stadium IV grad 2 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium IV diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium III mantelcellslymfom
- stadium IV mantelcellslymfom
- stadium II multipelt myelom
- stadium III multipelt myelom
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- icke-sammanhängande stadium II grad 1 follikulärt lymfom
- icke sammanhängande stadium II grad 2 follikulärt lymfom
- icke-sammanhängande stadium II vuxen diffust små kluvet lymfom
- icke sammanhängande små lymfocytiska lymfom i stadium II
- noncontiguous stadium II marginell zon lymfom
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- stadium III små lymfocytiska lymfom
- stadium III marginalzon lymfom
- stadium IV små lymfocytiska lymfom
- stadium IV marginalzon lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- orala komplikationer
- stadium I multipelt myelom
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium IV vuxen lymfoblastiskt lymfom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- spridd neuroblastom
- återkommande neuroblastom
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- refraktär hårcellsleukemi
- stadium II äggstocksepitelcancer
- icke sammanhängande stadium II mantelcellslymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust storcelligt lymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust blandat celllymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen lymfatisk lymfom
- icke-sammanhängande stadium II grad 3 follikulärt lymfom
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- återkommande könscellstumör i äggstockarna
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar
- kronisk eosinofil leukemi
- kronisk neutrofil leukemi
- icke-sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande malign testikelkönscellstumör
- testikelteratom
- atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1 negativ
- högrisk metastaserande gestationstrofoblastisk tumör
- meningeal kronisk myelogen leukemi
- testikulärt embryonalt karcinom
- testikelkoriokarcinom
- testikelgulesäckstumör
- testikulärt embryonalt karcinom och teratom
- testikulärt embryonalt karcinom och teratom med seminom
- testikulärt embryonalt karcinom och gulesäckstumör
- testikulärt embryonalt karcinom och gulesäckstumör med seminom
- testikulärt embryonalt karcinom och seminom
- testikelgulesäckstumör och teratom
- testikelgulesäckstumör och teratom med seminom
- testikelkoriokarcinom och gulesäckstumör
- testikelkoriokarcinom och embryonalt karcinom
- testikelkoriokarcinom och teratom
- testikelkoriokarcinom och seminom
- äggulasäckstumör
- ovarie embryonalt karcinom
- äggstockspolyembryom
- ovarial choriocarcinom
- ovariellt omoget teratom
- moget teratom på äggstockarna
- ovariellt monodermalt och högspecialiserat teratom
- äggstockstumör med blandad könscell
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000299048
- NCI-03-C-0125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hantering av terapikomplikationer
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBarn, bara | Medicinsk överensstämmelse | Medicin som administreras av misstag | Funktionshinder Multiple | LäkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAvslutadIlska | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvslutadFetma, sjuklig | Sårinfektion | SårkomplikationFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna