Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur vid behandling av mukositrelaterad smärta orsakad av kemoterapi hos patienter som genomgår stamcellstransplantation

29 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad, placebokontrollerad, blind studie av akupunkturterapi vid mukositrelaterad smärta hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

MOTIVERING: Akupunktur kan vara effektivt för att lindra mukositrelaterad smärta orsakad av kemoterapi hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.

SYFTE: Randomiserad klinisk studie för att studera effektiviteten av akupunktur vid behandling av mukositrelaterad smärta orsakad av högdos kemoterapi hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av akupunktur vs placeboakupunktur för att lindra mukositrelaterad smärta sekundär till högdos kemoterapi, bedömd av total kumulativ dos av opioider som används och subjektiva smärtpoäng, hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Jämför det totala antalet patienter som behöver opioidbehandling i dessa två interventionsgrupper.
  • Jämför poängen för illamående och kräkningar hos patienter i dessa två interventionsgrupper.
  • Jämför sederingspoängen för patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
  • Jämför användningen av andra psykotropa läkemedel (t.ex. anxiolytika eller sömnmedel) hos patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
  • Jämför behovet av total parenteral nutrition (TPN) och antalet dagar på TPN upplevt av patienter i dessa 2 interventionsgrupper.
  • Jämför klåda och behovet av symtomatisk behandling hos patienter i dessa 2 interventionsgrupper.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna är stratifierade enligt 9-fenyltiokarbamid/6-n-propyltiouracil (PROP) smakförmåga (superprovare vs icke-superprovare). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Med början omedelbart efter utvecklingen av slemhinnesmärta genomgår patienter akupunktur under 30 minuter en gång dagligen. Patienterna får också vanlig smärtbehandling. Behandlingen fortsätter tills smärtan är helt försvunnen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår placeboakupunktur och får standard smärtbehandling som i arm I.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 45 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Måste genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) på något av följande sätt:

    • Samtidig registrering på ett HSCT-protokoll med Experimental Transplantation & Immunology Branch (ETIB) vid NCI Center for Clinical Research*
    • Att ta emot HSCT som ett medkännande undantag enligt de kliniska riktlinjerna i ett ETIB-protokoll*
  • Direkt observerad oral eller svalg mukosit och/eller misstänkt esofagus mukosit efter högdos kemoterapi
  • Ingen smärta som inte är relaterad till mukosit som kräver användning av potenta analgetika innan initiering av högdoskemoterapi OBS: *Protokollet måste vara känt för att generera mer än 50 % incidens av högdos-kemoterapiinducerad mukosit

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ingen historia av blödningsrubbningar

Lever

  • PT och PTT normalt

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen historia eller bevis för drogberoende eller drogsökande beteende
  • Ingen hudinfektion på ställena för akupunkturpunkter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen samtidig antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hantering av terapikomplikationer

3
Prenumerera