Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wywołanego chemioterapią u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie terapii akupunkturą w bólu związanym z zapaleniem błony śluzowej u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Akupunktura może być skuteczna w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej spowodowanego chemioterapią u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wywołanego chemioterapią wysokodawkową u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności akupunktury z akupunkturą placebo w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wtórnego do chemioterapii wysokodawkowej, ocenianej na podstawie całkowitej skumulowanej dawki zastosowanych opioidów i subiektywnej oceny bólu u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Porównaj ogólną liczbę pacjentów wymagających leczenia opioidami w tych 2 grupach interwencyjnych.
  • Porównaj wyniki nudności i wymiotów pacjentów w tych 2 grupach interwencyjnych.
  • Porównaj wynik sedacji pacjentów w tych 2 grupach interwencyjnych.
  • Porównaj stosowanie innych leków psychotropowych (np. przeciwlękowych lub nasennych) u pacjentów w tych 2 grupach interwencyjnych.
  • Porównaj zapotrzebowanie na całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i liczbę dni na TPN doświadczanych przez pacjentów w tych 2 grupach interwencyjnych.
  • Porównaj świąd i potrzebę leczenia objawowego u pacjentów w tych 2 grupach interwencyjnych.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie ze zdolnością smakową 9-fenylotiokarbamidu/6-n-propylotiouracylu (PROP) (super-degustatorzy vs nie-super-degustatorzy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Rozpoczynając natychmiast po wystąpieniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, pacjenci poddawani są akupunkturze przez 30 minut raz dziennie. Pacjenci otrzymują również standardowe leczenie bólu. Leczenie kontynuuje się do całkowitego ustąpienia bólu przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są akupunkturze placebo i otrzymują standardowe leczenie bólu, jak w ramieniu I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 45 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Musi przechodzić przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w jeden z następujących sposobów:

    • Równoczesna rejestracja do protokołu HSCT z Experimental Transplantation & Immunology Branch (ETIB) w NCI Center for Clinical Research*
    • Otrzymanie HSCT jako zwolnienie ze współczucia zgodnie z wytycznymi klinicznymi protokołu ETIB*
  • Bezpośrednio obserwowane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła i/lub podejrzenie zapalenia błony śluzowej przełyku po chemioterapii w dużych dawkach
  • Brak bólu niezwiązanego z zapaleniem błony śluzowej wymagającego zastosowania silnych leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem chemioterapii w dużych dawkach.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak historii skaz krwotocznych

Wątrobiany

  • PT i PTT w normie

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inne

  • Brak historii lub dowodów uzależnienia od narkotyków lub zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków
  • Brak infekcji skóry w miejscach punktów akupunkturowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na postępowanie w przypadku powikłań terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj