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Akupunktur bei der Behandlung von Mukositis-bedingten Schmerzen, die durch Chemotherapie bei Patienten verursacht werden, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

29. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie zur Akupunkturtherapie bei Mukositis-bedingten Schmerzen bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, bei der Linderung von Mukositis-bedingten Schmerzen, die durch eine Chemotherapie verursacht werden, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Mukositis, die durch eine Hochdosis-Chemotherapie bei Patienten verursacht werden, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Akupunktur vs. Placebo-Akupunktur bei der Linderung von Mukositis-bedingten Schmerzen nach einer Hochdosis-Chemotherapie, gemessen anhand der kumulativen Gesamtdosis der verwendeten Opioide und der subjektiven Schmerzwerte, bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Patienten, die in diesen beiden Interventionsgruppen eine Opioidtherapie benötigen.
  • Vergleichen Sie die Werte für Übelkeit und Erbrechen von Patienten in diesen beiden Interventionsgruppen.
  • Vergleichen Sie den Sedierungs-Score der Patienten in diesen 2 Interventionsgruppen.
  • Vergleichen Sie die Verwendung anderer Psychopharmaka (z. B. Anxiolytika oder Hypnotika) bei Patienten in diesen beiden Interventionsgruppen.
  • Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) und die Anzahl der Tage mit TPN, die Patienten in diesen beiden Interventionsgruppen erfahren haben.
  • Vergleichen Sie Juckreiz und die Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung bei Patienten in diesen 2 Interventionsgruppen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Geschmacksfähigkeit von 9-Phenylthiocarbamid/6-n-Propylthiouracil (PROP) stratifiziert (Superschmecker vs. Nicht-Superschmecker). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Unmittelbar nach Auftreten von Mukositis-Schmerzen werden die Patienten einmal täglich über 30 Minuten akupunktiert. Die Patienten erhalten auch eine Standard-Schmerzbehandlung. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Schmerz ohne inakzeptable Toxizität vollständig verschwunden ist.
  • Arm II: Die Patienten werden einer Placebo-Akupunktur unterzogen und erhalten eine Standard-Schmerzbehandlung wie in Arm I.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 3 Jahren maximal 45 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Muss sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auf eine der folgenden Weisen unterziehen:

    • Gleichzeitige Registrierung für ein HSCT-Protokoll bei der Abteilung für experimentelle Transplantation und Immunologie (ETIB) am NCI-Zentrum für klinische Forschung *
    • Erhalt einer HSCT als Compassionate Exemption gemäß den klinischen Richtlinien eines ETIB-Protokolls*
  • Direkt beobachtete orale oder pharyngeale Mukositis und/oder Verdacht auf ösophageale Mukositis nach Hochdosis-Chemotherapie
  • Keine Schmerzen, die nicht mit einer Mukositis zusammenhängen, die die Anwendung starker Analgetika vor Beginn einer Hochdosis-Chemotherapie erforderlich machen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen

Leber

  • PT und PTT normal

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Drogensuchverhalten
  • Keine Hautinfektion an den Stellen der Akupunkturpunkte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

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