- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00060021
Akupunktur bei der Behandlung von Mukositis-bedingten Schmerzen, die durch Chemotherapie bei Patienten verursacht werden, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie zur Akupunkturtherapie bei Mukositis-bedingten Schmerzen bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, bei der Linderung von Mukositis-bedingten Schmerzen, die durch eine Chemotherapie verursacht werden, wirksam sein.
ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Mukositis, die durch eine Hochdosis-Chemotherapie bei Patienten verursacht werden, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Akupunktur vs. Placebo-Akupunktur bei der Linderung von Mukositis-bedingten Schmerzen nach einer Hochdosis-Chemotherapie, gemessen anhand der kumulativen Gesamtdosis der verwendeten Opioide und der subjektiven Schmerzwerte, bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
- Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Patienten, die in diesen beiden Interventionsgruppen eine Opioidtherapie benötigen.
- Vergleichen Sie die Werte für Übelkeit und Erbrechen von Patienten in diesen beiden Interventionsgruppen.
- Vergleichen Sie den Sedierungs-Score der Patienten in diesen 2 Interventionsgruppen.
- Vergleichen Sie die Verwendung anderer Psychopharmaka (z. B. Anxiolytika oder Hypnotika) bei Patienten in diesen beiden Interventionsgruppen.
- Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) und die Anzahl der Tage mit TPN, die Patienten in diesen beiden Interventionsgruppen erfahren haben.
- Vergleichen Sie Juckreiz und die Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung bei Patienten in diesen 2 Interventionsgruppen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Geschmacksfähigkeit von 9-Phenylthiocarbamid/6-n-Propylthiouracil (PROP) stratifiziert (Superschmecker vs. Nicht-Superschmecker). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Unmittelbar nach Auftreten von Mukositis-Schmerzen werden die Patienten einmal täglich über 30 Minuten akupunktiert. Die Patienten erhalten auch eine Standard-Schmerzbehandlung. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Schmerz ohne inakzeptable Toxizität vollständig verschwunden ist.
- Arm II: Die Patienten werden einer Placebo-Akupunktur unterzogen und erhalten eine Standard-Schmerzbehandlung wie in Arm I.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 3 Jahren maximal 45 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Muss sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auf eine der folgenden Weisen unterziehen:
- Gleichzeitige Registrierung für ein HSCT-Protokoll bei der Abteilung für experimentelle Transplantation und Immunologie (ETIB) am NCI-Zentrum für klinische Forschung *
- Erhalt einer HSCT als Compassionate Exemption gemäß den klinischen Richtlinien eines ETIB-Protokolls*
- Direkt beobachtete orale oder pharyngeale Mukositis und/oder Verdacht auf ösophageale Mukositis nach Hochdosis-Chemotherapie
- Keine Schmerzen, die nicht mit einer Mukositis zusammenhängen, die die Anwendung starker Analgetika vor Beginn einer Hochdosis-Chemotherapie erforderlich machen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
Leber
- PT und PTT normal
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Drogensuchverhalten
- Keine Hautinfektion an den Stellen der Akupunkturpunkte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000299048
- NCI-03-C-0125
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