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Acupuntura no tratamento da dor relacionada à mucosite causada pela quimioterapia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco

29 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado, controlado por placebo e cego da terapia com acupuntura na dor relacionada à mucosite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode ser eficaz no alívio da dor relacionada à mucosite causada pela quimioterapia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia da acupuntura no tratamento da dor relacionada à mucosite causada por altas doses de quimioterapia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da acupuntura versus acupuntura placebo no alívio da dor relacionada à mucosite secundária à quimioterapia de alta dose, conforme avaliado pela dose cumulativa total de opioides usados ​​e escores subjetivos de dor, em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  • Compare o número total de pacientes que necessitam de terapia com opioides nesses 2 grupos de intervenção.
  • Compare as pontuações de náusea e vômito dos pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
  • Compare a pontuação de sedação dos pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
  • Compare o uso de outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ansiolíticos ou hipnóticos) em pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
  • Compare a necessidade de nutrição parenteral total (TPN) e o número de dias em NPT experimentados por pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
  • Compare o prurido e a necessidade de tratamento sintomático em pacientes nesses 2 grupos de intervenção.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com a capacidade de degustação de 9-feniltiocarbamida/6-n-propiltiouracil (PROP) (superdegustadores versus não superdegustadores). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Começando imediatamente após o desenvolvimento da dor da mucosite, os pacientes são submetidos à acupuntura durante 30 minutos uma vez ao dia. Os pacientes também recebem tratamento padrão para a dor. O tratamento continua até que a dor seja completamente resolvida na ausência de toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à acupuntura placebo e recebem tratamento padrão da dor como no braço I.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 45 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Deve ser submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) por um dos seguintes meios:

    • Inscrição simultânea em um protocolo de HSCT com o Experimental Transplantation & Immunology Branch (ETIB) no NCI Center for Clinical Research*
    • Receber HSCT como uma isenção compassiva seguindo as diretrizes clínicas de um protocolo ETIB*
  • Mucosite oral ou faríngea diretamente observada e/ou suspeita de mucosite esofágica após quimioterapia de alta dose
  • Ausência de dor não relacionada à mucosite requerendo uso de analgésicos potentes antes do início da quimioterapia de alta dose NOTA: *O protocolo deve ser conhecido por gerar mais de 50% de incidência de mucosite induzida por quimioterapia de alta dose

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Sem história de distúrbios hemorrágicos

hepático

  • PT e PTT normais

Renal

  • Não especificado

De outros

  • Sem história ou evidência de dependência de drogas ou comportamento de busca de drogas
  • Nenhuma infecção de pele nos locais dos pontos de acupuntura

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

De outros

  • Sem terapia anticoagulante concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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