- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00060021
Acupuntura no tratamento da dor relacionada à mucosite causada pela quimioterapia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco
Um estudo randomizado, controlado por placebo e cego da terapia com acupuntura na dor relacionada à mucosite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode ser eficaz no alívio da dor relacionada à mucosite causada pela quimioterapia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia da acupuntura no tratamento da dor relacionada à mucosite causada por altas doses de quimioterapia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da acupuntura versus acupuntura placebo no alívio da dor relacionada à mucosite secundária à quimioterapia de alta dose, conforme avaliado pela dose cumulativa total de opioides usados e escores subjetivos de dor, em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Compare o número total de pacientes que necessitam de terapia com opioides nesses 2 grupos de intervenção.
- Compare as pontuações de náusea e vômito dos pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
- Compare a pontuação de sedação dos pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
- Compare o uso de outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ansiolíticos ou hipnóticos) em pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
- Compare a necessidade de nutrição parenteral total (TPN) e o número de dias em NPT experimentados por pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
- Compare o prurido e a necessidade de tratamento sintomático em pacientes nesses 2 grupos de intervenção.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com a capacidade de degustação de 9-feniltiocarbamida/6-n-propiltiouracil (PROP) (superdegustadores versus não superdegustadores). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Começando imediatamente após o desenvolvimento da dor da mucosite, os pacientes são submetidos à acupuntura durante 30 minutos uma vez ao dia. Os pacientes também recebem tratamento padrão para a dor. O tratamento continua até que a dor seja completamente resolvida na ausência de toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos à acupuntura placebo e recebem tratamento padrão da dor como no braço I.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 45 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Deve ser submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) por um dos seguintes meios:
- Inscrição simultânea em um protocolo de HSCT com o Experimental Transplantation & Immunology Branch (ETIB) no NCI Center for Clinical Research*
- Receber HSCT como uma isenção compassiva seguindo as diretrizes clínicas de um protocolo ETIB*
- Mucosite oral ou faríngea diretamente observada e/ou suspeita de mucosite esofágica após quimioterapia de alta dose
- Ausência de dor não relacionada à mucosite requerendo uso de analgésicos potentes antes do início da quimioterapia de alta dose NOTA: *O protocolo deve ser conhecido por gerar mais de 50% de incidência de mucosite induzida por quimioterapia de alta dose
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Sem história de distúrbios hemorrágicos
hepático
- PT e PTT normais
Renal
- Não especificado
De outros
- Sem história ou evidência de dependência de drogas ou comportamento de busca de drogas
- Nenhuma infecção de pele nos locais dos pontos de acupuntura
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
De outros
- Sem terapia anticoagulante concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000299048
- NCI-03-C-0125
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