- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060021
Acupuntura en el tratamiento del dolor relacionado con la mucositis causado por la quimioterapia en pacientes sometidos a trasplante de células madre
Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la terapia de acupuntura en el dolor relacionado con la mucositis en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas
FUNDAMENTO: La acupuntura puede ser eficaz para aliviar el dolor relacionado con la mucositis causado por la quimioterapia en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento del dolor relacionado con la mucositis causado por altas dosis de quimioterapia en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de la acupuntura frente a la acupuntura placebo en el alivio del dolor relacionado con la mucositis secundaria a la quimioterapia en dosis altas, evaluada mediante la dosis acumulada total de opioides utilizados y las puntuaciones subjetivas del dolor, en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Compare el número total de pacientes que requieren terapia con opioides en estos 2 grupos de intervención.
- Compare las puntuaciones de náuseas y vómitos de los pacientes en estos 2 grupos de intervención.
- Compare la puntuación de sedación de los pacientes en estos 2 grupos de intervención.
- Compare el uso de otros medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, ansiolíticos o hipnóticos) en pacientes en estos 2 grupos de intervención.
- Compare la necesidad de nutrición parenteral total (TPN) y la cantidad de días con TPN experimentados por los pacientes en estos 2 grupos de intervención.
- Comparar el prurito y la necesidad de tratamiento sintomático en pacientes de estos 2 grupos de intervención.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la capacidad de degustación de 9-feniltiocarbamida/6-n-propiltiouracilo (PROP) (supercatadores frente a no supercatadores). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Comenzando inmediatamente después del desarrollo del dolor de la mucositis, los pacientes se someten a acupuntura durante 30 minutos una vez al día. Los pacientes también reciben tratamiento estándar del dolor. El tratamiento continúa hasta que el dolor se resuelve por completo en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes se someten a acupuntura con placebo y reciben tratamiento estándar del dolor como en el grupo I.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 45 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Debe someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) a través de uno de los siguientes medios:
- Inscripción simultánea en un protocolo HSCT con la Rama de Inmunología y Trasplante Experimental (ETIB) en el Centro de Investigación Clínica del NCI*
- Recibir HSCT como una exención compasiva siguiendo las pautas clínicas de un protocolo ETIB*
- Mucositis oral o faríngea directamente observada y/o sospecha de mucositis esofágica después de quimioterapia de dosis alta
- Ningún dolor no relacionado con la mucositis que requiera el uso de analgésicos potentes antes del inicio de la quimioterapia de dosis alta NOTA: *Se debe saber que el protocolo genera más del 50 % de incidencia de mucositis inducida por la quimioterapia de dosis alta
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos
Hepático
- PT y PTT normales
Renal
- No especificado
Otro
- Sin antecedentes o evidencia de adicción a las drogas o comportamiento de búsqueda de drogas
- Sin infección de la piel en los sitios de los puntos de acupuntura.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento anticoagulante concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NCI-03-C-0125
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