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Acupuntura en el tratamiento del dolor relacionado con la mucositis causado por la quimioterapia en pacientes sometidos a trasplante de células madre

29 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la terapia de acupuntura en el dolor relacionado con la mucositis en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas

FUNDAMENTO: La acupuntura puede ser eficaz para aliviar el dolor relacionado con la mucositis causado por la quimioterapia en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento del dolor relacionado con la mucositis causado por altas dosis de quimioterapia en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de la acupuntura frente a la acupuntura placebo en el alivio del dolor relacionado con la mucositis secundaria a la quimioterapia en dosis altas, evaluada mediante la dosis acumulada total de opioides utilizados y las puntuaciones subjetivas del dolor, en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Compare el número total de pacientes que requieren terapia con opioides en estos 2 grupos de intervención.
  • Compare las puntuaciones de náuseas y vómitos de los pacientes en estos 2 grupos de intervención.
  • Compare la puntuación de sedación de los pacientes en estos 2 grupos de intervención.
  • Compare el uso de otros medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, ansiolíticos o hipnóticos) en pacientes en estos 2 grupos de intervención.
  • Compare la necesidad de nutrición parenteral total (TPN) y la cantidad de días con TPN experimentados por los pacientes en estos 2 grupos de intervención.
  • Comparar el prurito y la necesidad de tratamiento sintomático en pacientes de estos 2 grupos de intervención.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la capacidad de degustación de 9-feniltiocarbamida/6-n-propiltiouracilo (PROP) (supercatadores frente a no supercatadores). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Comenzando inmediatamente después del desarrollo del dolor de la mucositis, los pacientes se someten a acupuntura durante 30 minutos una vez al día. Los pacientes también reciben tratamiento estándar del dolor. El tratamiento continúa hasta que el dolor se resuelve por completo en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes se someten a acupuntura con placebo y reciben tratamiento estándar del dolor como en el grupo I.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 45 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Debe someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) a través de uno de los siguientes medios:

    • Inscripción simultánea en un protocolo HSCT con la Rama de Inmunología y Trasplante Experimental (ETIB) en el Centro de Investigación Clínica del NCI*
    • Recibir HSCT como una exención compasiva siguiendo las pautas clínicas de un protocolo ETIB*
  • Mucositis oral o faríngea directamente observada y/o sospecha de mucositis esofágica después de quimioterapia de dosis alta
  • Ningún dolor no relacionado con la mucositis que requiera el uso de analgésicos potentes antes del inicio de la quimioterapia de dosis alta NOTA: *Se debe saber que el protocolo genera más del 50 % de incidencia de mucositis inducida por la quimioterapia de dosis alta

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos

Hepático

  • PT y PTT normales

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin antecedentes o evidencia de adicción a las drogas o comportamiento de búsqueda de drogas
  • Sin infección de la piel en los sitios de los puntos de acupuntura.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000299048
  • NCI-03-C-0125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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