제한기 소세포폐암에서 화학요법 및 RT와 결합된 티라파자민
2014년 4월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
제한기 소세포폐암에 대한 티라파자민(NSC-130181)/시스플라틴/에토포사이드 및 동시 흉부 방사선 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 시스플라틴, 에토포사이드 및 방사선 요법과 함께 티라파자민을 투여하는 것이 제한된 단계의 소세포 폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
시스플라틴 및 에토포시드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
티라파자민은 종양 세포를 화학 요법 및 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
화학 요법과 방사선 요법을 티라파자민과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 티라파자민과 시스플라틴, 에토포사이드 및 고용량 흉부 방사선 요법과 뒤이은 강화 시스플라틴 및 에토포사이드로 치료받은 제한기 소세포 폐암(SCLC) 환자의 전체 생존을 평가하기 위해.
II. 1단계 시작부터 계산된 치료 실패까지의 시간, 이 요법으로 치료된 이 환자 집단의 반응(측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 유도 중 완전 및 부분) 및 독성을 평가합니다.
III. 탐색적 방식으로 기준선 PAI-1, VEGF, OPN 및 NDRG1 혈장 마커와 환자 반응 및 생존의 연관성을 조사합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
화학 요법: 환자는 1일, 8일, 10일, 12일, 29일, 36일, 38일 및 40일에 1시간 이상 티라파자민 IV를 투여받습니다. 1, 8, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 및 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV. 화학요법 1일째부터 시작하여 환자는 7주 동안 주 5일 매일 1회 흉부 방사선 요법을 받습니다.
통합 화학 요법: 방사선 요법 완료 후 28일 이내에 안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 1일과 22일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를, 1-3일과 22-24일에 1시간 이상 에토포사이드 IV를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 2년 동안 2-3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 30-85명의 환자가 17개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 제한된 소세포폐암 진단을 받아야 합니다. 기관에서 독립적인 병리학적 검토에 의한 확인이 문서화된 경우 가래 세포학에 기초한 진단이 허용됩니다.
- 환자는 CT, MRI 또는 X-ray로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 그렇지 않으면 전이성 질환을 나타낼 수 있는 모든 스캔 이상은 적절한 검사로 양성으로 확인되어야 하며 기본 종양 평가 양식(양식 #848)에 문서화되어야 합니다. 기준선에 이상이 있는 경우 달리 입증되지 않는 한 질병 관련으로 간주됩니다. 측정 가능 질병 등록 전 28일 이내, 측정 불가 질병 등록 전 42일 이내에 질병을 평가해야 합니다. 참고: 종양 영상에 PET 스캔을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
- 뇌 전이가 있는 환자는 부적격입니다. 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 CNS 질환을 평가하기 위해 뇌의 치료 전 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 악성 심낭 삼출 또는 악성 흉막 삼출이 있는 환자는 부적격입니다. 이들은 세포학적 양성 삼출액 또는 다른 병인에 기인하지 않는 삼출액으로 정의됩니다. 삼출액이 너무 작아 탭할 수 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 cc/min을 가져야 합니다. 혈청 크레아티닌은 계산된 CrCl이 사용되는 경우에만 필요합니다. 계산된 CrCl을 사용하는 경우 혈청 크레아티닌은 < 1.5mg/dl이어야 합니다.
- 등록 전 28일 이내에 획득한 ANC >= 1,500/ul
- 등록 전 28일 이내에 얻은 혈소판 수 >= 100,000/ul
- 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 등록 전 28일 이내 기관의 정상 상한치
- SGOT 또는 SGPT =< 2 x 등록 전 28일 이내 기관 정상 상한선
- 모든 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 이전에 소세포폐암에 대한 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 어떤 이유로든 이전에 흉부 또는 목 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
- 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 2주가 경과해야 하며 환자는 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 수술적 절제 영역 외부에 존재해야 함
- 상당한 임상적 청력 손실이 있는 환자는 증상 악화 가능성을 기꺼이 받아들여야 합니다.
- 환자는 >= 1등급 증상성 신경병증-감각이 없어야 합니다(NCI 이상 반응 버전 3.0에 대한 일반 용어 기준).
- 환자는 등록 전 28일 이내에 얻은 사전 등록 FEV1 및 DLCO가 있어야 합니다.
- 기관은 S9925(Lung Cancer Specimen Repository)의 IRB 승인을 받아야 합니다. 환자에게 S9925 참여를 제안해야 합니다. 환자의 동의하에 혈장, 혈청 및 조직이 S9925를 통해 테스트를 위해 제출됩니다. 검체 제출에 대한 크레딧을 받으려면 환자를 S9925에 별도로 등록해야 합니다.
- 방사선 종양학 시설은 3D 등각 방사선을 제공할 의향이 있어야 합니다. 다른 기관에서 방사선 치료를 받는 경우 기관명과 ID를 제공해야 합니다. 방사선 치료 시설은 SWOG 승인을 받아야 합니다. 참고: 방사선 종양학 시설은 QARC(Quality Assurance Review Center)의 벤치마크 자료를 성공적으로 완료했거나 방사선 치료 완료 후 30일 이내에 최종 방사선 양식을 제출하기 전에 벤치마크 자료를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 이전 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 발병한 기타 암 최소 5년 동안 질병이 없음
- 28일 또는 42일이 주말 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도가 연장될 수 있습니다. 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정이 완료된 날을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 4주 후의 월요일이 28일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다.
- 임신부나 수유부는 화학요법제로 인한 태아 사망을 포함하여 태아에 해를 끼칠 위험이 증가하기 때문에 이 실험에 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 등록 시 본 연구에 대한 임상시험심사위원회의 현재(365일 이내) 승인 날짜가 의료기관에 입력되었는지 확인하기 위해 시애틀에 있는 데이터 운영 센터에 치료 기관의 이름과 ID 번호를 제공해야 합니다. 데이터 베이스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(티라파자민, 시스플라틴, 에토포사이드)
화학 요법: 환자는 1일, 8일, 10일, 12일, 29일, 36일, 38일 및 40일에 1시간 이상 티라파자민 IV를 투여받습니다. 1, 8, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 및 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV. 화학요법 1일째부터 시작하여 환자는 7주 동안 주 5일 매일 1회 흉부 방사선 요법을 받습니다. 통합 화학 요법: 방사선 요법 완료 후 28일 이내에 안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 1일과 22일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를, 1-3일과 22-24일에 1시간 이상 에토포사이드 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 프로토콜 치료 중에는 매주, 첫해에는 3개월마다, 등록 후 최대 3년 동안은 6개월마다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 연결 날짜에 검열되었습니다.
등록일로부터 최대 3년 동안 환자를 추적하였다.
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프로토콜 치료 중에는 매주, 첫해에는 3개월마다, 등록 후 최대 3년 동안은 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자 하위 집합의 반응률(RECIST에 따른 확인 및 미확정 완전 및 부분 반응).
기간: 동시 화학 요법 + 방사선 치료 완료 후(8주차); 강화 화학요법 완료 후(15주차); 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 매 3개월마다 치료를 중단합니다.
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완전 반응(CR)은 새로운 병변 없이 모든 질병이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없고 새로운 병변이 없는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합의 기준선 아래에서 최소 30% 감소로 정의되었습니다.
CR과 PR은 둘 다 최소 4주 간격의 두 번째 결정으로 확인되어야 했습니다.
모든 질병은 기준선과 동일한 방법을 사용하여 평가해야 했습니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자만 이 분석에 포함되었습니다.
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동시 화학 요법 + 방사선 치료 완료 후(8주차); 강화 화학요법 완료 후(15주차); 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 매 3개월마다 치료를 중단합니다.
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무진행 생존
기간: 동시 화학방사선요법 종료 시(8주차), 강화 화학요법 종료 시(15주차). 치료 중단 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 등록 후 최대 3년 동안은 6개월마다.
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진행은 관찰된 가장 작은 합에 비해 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 >= 20% 증가하거나 측정 불가능한 질병의 명백한 진행 또는 임의의 새로운 병변/부위의 출현으로 정의되었습니다.
증상 악화는 치료 중단이 필요한 건강 상태의 전반적인 악화로 정의되었습니다.
무진행 생존기간은 등록일로부터 질병 진행, 증상 악화 또는 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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동시 화학방사선요법 종료 시(8주차), 강화 화학요법 종료 시(15주차). 치료 중단 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 등록 후 최대 3년 동안은 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quynh-Thu Le, Southwest Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03042 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0222 (다른: CTEP)
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