Tirapazamina w połączeniu z chemioterapią i RT w ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie ograniczonego drobnokomórkowego raka płuca; rozpoznanie na podstawie cytologii plwociny jest dopuszczalne, jeżeli zostanie udokumentowane potwierdzenie przez niezależną ocenę patologiczną w placówce
• Pacjenci muszą mieć mierzalną LUB niemierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia; wszelkie nieprawidłowości w obrazowaniu, które w innym przypadku mogą wskazywać na chorobę przerzutową, powinny zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami i udokumentowane w podstawowym formularzu oceny guza (formularz nr 848); jeśli nieprawidłowość jest obecna na początku badania, zakłada się, że jest to zajęcie choroby, chyba że udowodniono inaczej; choroba musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją choroby mierzalnej i 42 dni przed rejestracją choroby niemierzalnej; UWAGA: Wykorzystywanie skanów PET do obrazowania guza jest niedozwolone
• Pacjenci z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; wszyscy pacjenci muszą mieć przed leczeniem tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby OUN w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci ze złośliwym wysiękiem osierdziowym LUB złośliwym wysiękiem opłucnowym nie kwalifikują się; definiuje się je jako cytologicznie dodatnie wysięki LUB wysięki wysiękowe, których nie można przypisać innej etiologii; kwalifikują się pacjenci z wysiękiem zbyt małym do nakłucia
• Pacjenci muszą mieć zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 cm3/min uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją; stężenie kreatyniny w surowicy jest konieczne tylko wtedy, gdy stosuje się obliczony CrCl; jeśli stosuje się obliczony CrCl, stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 1,5 mg/dl
• ANC >= 1500/ul uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Liczba płytek >= 100 000/ul uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy obowiązującej w danej instytucji w ciągu 28 dni przed rejestracją
• SGOT lub SGPT =< 2 x instytucjonalna górna granica normy w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-1
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii ani terapii biologicznej z powodu drobnokomórkowego raka płuca; pacjenci z jakiegokolwiek powodu nie mogli być wcześniej poddani radioterapii klatki piersiowej lub szyi
• Od operacji (operacji klatki piersiowej lub innych dużych operacji) muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie, a pacjenci muszą wyleczyć się ze wszystkich powiązanych działań toksycznych; mierzalna lub niemierzalna choroba musi występować poza obszarem resekcji chirurgicznej
• Pacjenci ze znacznym klinicznym ubytkiem słuchu muszą być gotowi zaakceptować możliwość pogorszenia objawów
• Pacjenci nie mogą mieć objawowej neuropatii czuciowej >= stopnia 1 (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0)
• Pacjenci muszą mieć przedrejestracyjne FEV1 i DLCO uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Instytucje muszą otrzymać zgodę IRB na S9925 (repozytorium próbek raka płuca); pacjentom należy zaoferować udział w S9925; za zgodą pacjenta osocze, surowica i tkanka zostaną przekazane do badania przez S9925; pacjenci muszą być zarejestrowani oddzielnie w S9925, aby otrzymać kredyt za przesłanie próbki
• Ośrodek radioterapii onkologicznej musi być chętny do dostarczania promieniowania konforemnego 3D; jeżeli radioterapia ma być wykonywana w innej placówce, należy podać nazwę placówki i jej numer identyfikacyjny; ośrodek radioterapii musi być zatwierdzony przez SWOG; UWAGA: Ośrodek radioterapii onkologicznej musi pomyślnie ukończyć materiał wzorcowy z Centrum Przeglądu Zapewnienia Jakości (QARC) lub być chętny do uzupełnienia materiału porównawczego przed złożeniem ostatecznych formularzy dotyczących radioterapii w ciągu 30 dni od zakończenia radioterapii
• Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjentka nie choruje od co najmniej 5 lat
• Jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend wolny od pracy, termin może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego; przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek cztery tygodnie później będzie uważany za dzień 28; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym badaniu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, w tym śmierci płodu przez środki chemioterapeutyczne; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych