Tirapazamin kemoterápiával és RT-vel kombinálva korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített, korlátozott számú kissejtes tüdőrák diagnózissal kell rendelkezniük; a köpetcitológia alapján történő diagnózis akkor elfogadható, ha az intézményben végzett független patológiai vizsgálat igazolja.
• A betegeknek mérhető VAGY nem mérhető, CT-vel, MRI-vel vagy röntgennel dokumentált betegséggel kell rendelkezniük; minden szkennelési rendellenességet, amely egyébként áttétes betegséget jelenthet, megfelelő tesztekkel jóindulatúnak kell igazolnia, és dokumentálnia kell a kiindulási tumorértékelési űrlapon (#848-as űrlap); ha a kiinduláskor rendellenesség van jelen, akkor az ellenkező bizonyítás hiányában a betegség érintettségét feltételezi; a betegséget mérhető betegség esetén a regisztrációt megelőző 28 napon belül, nem mérhető betegség esetén 42 nappal a regisztrációt megelőzően kell értékelni; MEGJEGYZÉS: PET-vizsgálatok használata tumorképalkotáshoz nem megengedett
• Bármilyen agyi áttéttel rendelkező betegek nem jogosultak; minden betegnek el kell végeznie a kezelés előtti agyi CT- vagy MRI-vizsgálatot a központi idegrendszeri betegség értékelésére a regisztrációt megelőző 42 napon belül
• Rosszindulatú pericardialis folyadékgyülem VAGY rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek nem támogathatók; ezek vagy citológiailag pozitív effúziók VAGY exudatív effúziók, amelyek nem tulajdoníthatók más etiológiának; olyan betegek is jogosultak, akiknél a folyadékgyülem túl kicsi ahhoz, hogy megérintsék
• A betegeknél mért vagy számított kreatinin-clearance-nek >= 50 cm3/percnek kell lennie a regisztrációt megelőző 28 napon belül; szérum kreatinin csak akkor szükséges, ha számított CrCl-t használunk; ha számított CrCl-t használunk, a szérum kreatininnek < 1,5 mg/dl-nek kell lennie
• ANC >= 1500/ul, amelyet a regisztrációt megelőző 28 napon belül szereztek be
• Thrombocytaszám >= 100 000/ul a regisztrációt megelőző 28 napon belül
• A szérum bilirubin = a normál intézményi felső határának 1,5-szerese a regisztrációt megelőző 28 napon belül
• SGOT vagy SGPT = a normál intézményi felső határ 2-szerese a regisztrációt megelőző 28 napon belül
• Minden betegnek 0-1 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
• A betegek nem részesültek korábbi kemoterápiában vagy biológiai kezelésben kissejtes tüdőrák miatt; a betegek semmilyen okból nem részesültek korábban mellkasi vagy nyaki besugárzásban
• Legalább két hétnek el kell telnie a műtét óta (mellkasi vagy egyéb nagyobb műtétek), és a betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kapcsolódó toxicitásból; mérhető vagy nem mérhető betegségnek jelen kell lennie a műtéti reszekció területén kívül
• A jelentős klinikai halláskárosodásban szenvedő betegeknek hajlandónak kell lenniük elfogadni a tünetek súlyosbodásának lehetőségét
• A betegek nem szenvedhetnek >= 1. fokozatú szimptomatikus neuropathiában (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió)
• A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül előzetes FEV1- és DLCO-val kell rendelkezniük
• Az intézményeknek meg kell kapniuk az S9925 (a tüdőrák-mintatár) IRB-jóváhagyását; a betegeket fel kell ajánlani az S9925-ben való részvételre; a beteg beleegyezésével a plazmát, a szérumot és a szövetet vizsgálatra bocsátják az S9925-ön keresztül; A betegeket külön kell regisztrálni az S9925-ös számon, hogy megkapják a mintabeküldés jóváírását
• A sugáronkológiai létesítménynek hajlandónak kell lennie 3D konform sugárzás leadására; ha a sugárkezelést más intézményben kívánják végezni, akkor az intézmény nevét és azonosítóját kell megadni; a sugárterápiás létesítménynek SWOG-jóváhagyással kell rendelkeznie; MEGJEGYZÉS: A sugáronkológiai intézménynek sikeresen ki kell töltenie a Minőségbiztosítási Ellenőrző Központ (QARC) referenciaanyagát, vagy késznek kell lennie arra, hogy kitöltse a referenciaanyagot, mielőtt a sugárterápia befejezését követő 30 napon belül benyújtaná a végső sugárkezelési űrlapokat.
• Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg legalább 5 éve betegségmentes
• Ha a 28. vagy a 42. nap munkaszüneti hétvégére esik, a határérték meghosszabbítható a következő munkanapra; a vizsgálati és mérési napok számításánál a vizsgálat vagy mérés napját a 0. napnak kell tekinteni; ezért ha egy tesztet hétfőn végeznek, a négy héttel későbbi hétfőt a 28. napnak kell tekinteni; ez lehetővé teszi a betegek hatékony ütemezését az irányelvek túllépése nélkül
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a kemoterápiás szerek által okozott magzati károsodások fokozott kockázata miatt, beleértve a magzati halálozást; szaporodóképes nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• A betegregisztráció időpontjában a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a Seattle-i Data Operation Centernek annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis