Тирапазамин в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией при мелкоклеточном раке легкого на ограниченной стадии

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ограниченного мелкоклеточного рака легкого; диагноз на основании цитологического исследования мокроты приемлем, если задокументировано подтверждение независимой патологоанатомической экспертизы в учреждении
• Пациенты должны иметь измеримое ИЛИ неизмеримое заболевание, подтвержденное КТ, МРТ или рентгеном; любые аномалии сканирования, которые в противном случае могут свидетельствовать о метастатическом заболевании, должны быть подтверждены соответствующими тестами как доброкачественные и задокументированы в форме исходной оценки опухоли (форма № 848); если аномалия присутствует на исходном уровне, предполагается, что она связана с заболеванием, если не доказано обратное; заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации для измеримого заболевания и за 42 дня до регистрации для неизмеримого заболевания; ПРИМЕЧАНИЕ. Использование ПЭТ для визуализации опухолей не допускается.
• Пациенты с любыми метастазами в головной мозг не подходят; все пациенты должны пройти КТ или МРТ головного мозга перед лечением для оценки заболевания ЦНС в течение 42 дней до регистрации.
• Пациенты со злокачественными перикардиальными выпотами ИЛИ злокачественными плевральными выпотами не подходят; они определяются как цитологически положительные выпоты ИЛИ экссудативные выпоты, не связанные с другой этиологией; пациенты с выпотом, слишком маленьким для пункции, имеют право
• Пациенты должны иметь измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >= 50 см3/мин, полученный в течение 28 дней до регистрации; креатинин сыворотки необходим только в том случае, если используется рассчитанный CrCl; если используется рассчитанный CrCl, креатинин сыворотки должен быть < 1,5 мг/дл.
• ANC >= 1500/мкл, полученное в течение 28 дней до регистрации
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл, полученное в течение 28 дней до регистрации
• Билирубин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы учреждения в течение 28 дней до регистрации
• SGOT или SGPT = < 2 x верхний предел нормы учреждения в течение 28 дней до регистрации
• Все пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1.
• Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или биологическую терапию по поводу мелкоклеточного рака легкого; пациенты не должны подвергаться предварительному облучению грудной клетки или шеи по какой-либо причине
• После операции (торакальной или другой крупной операции) должно пройти не менее двух недель, и пациенты должны оправиться от всех сопутствующих токсических явлений; измеримое или неизмеримое заболевание должно присутствовать за пределами области хирургической резекции
• Пациенты со значительной клинической потерей слуха должны быть готовы принять возможность ухудшения симптомов.
• Пациенты не должны иметь >= 1 степени симптоматической сенсорной невропатии (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений, версия 3.0)
• Пациенты должны иметь предварительную регистрацию FEV1 и DLCO, полученные в течение 28 дней до регистрации.
• Учреждения должны получить одобрение IRB S9925 (хранилище образцов рака легких); пациентам должно быть предложено участие в S9925; с согласия пациента плазма, сыворотка и ткань будут отправлены на тестирование через S9925; пациенты должны быть зарегистрированы отдельно в S9925, чтобы получить кредит на отправку образцов
• Учреждение радиационной онкологии должно быть готово предоставить трехмерное конформное излучение; если лучевая терапия проводится в другом учреждении, необходимо указать название учреждения и идентификационный номер; установка лучевой терапии должна быть одобрена SWOG; ПРИМЕЧАНИЕ. Учреждение радиационной онкологии должно успешно заполнить эталонный материал из Центра контроля качества (QARC) или быть готовым заполнить эталонный материал до подачи окончательных форм облучения, которые должны быть представлены в течение 30 дней после завершения лучевой терапии.
• Никакое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел не менее 5 лет
• Если 28-й или 42-й день приходится на выходной или праздничный день, лимит может быть продлен до следующего рабочего дня; при исчислении дней испытаний и измерений день проведения испытания или измерения считается нулевым днем; поэтому, если тест проводится в понедельник, понедельник, который будет проходить через четыре недели, будет считаться 28-м днем; это позволяет эффективно составлять расписание пациентов, не выходя за рамки рекомендаций
• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании из-за повышенного риска повреждения плода, включая гибель плода от химиотерапевтических агентов; женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Во время регистрации пациента название и идентификационный номер лечащего учреждения должны быть предоставлены Центру обработки данных в Сиэтле, чтобы убедиться, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения этого исследования советом учреждения была введена в отчет. база данных