Tirapazamin in Kombination mit Chemotherapie und RT bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines begrenzten kleinzelligen Lungenkrebses haben; Die Diagnose auf der Grundlage der Sputumzytologie ist akzeptabel, wenn die Bestätigung durch eine unabhängige pathologische Überprüfung in der Einrichtung dokumentiert ist
• Die Patienten müssen eine messbare ODER nicht messbare Erkrankung haben, die durch CT, MRT oder Röntgen dokumentiert ist; alle Scan-Anomalien, die andernfalls eine metastatische Erkrankung darstellen könnten, sollten durch geeignete Tests als gutartig bestätigt und auf dem Baseline-Tumorbeurteilungsformular (Formular Nr. 848) dokumentiert werden; wenn zu Studienbeginn eine Anomalie vorliegt, wird davon ausgegangen, dass es sich um eine Krankheitsbeteiligung handelt, sofern nicht das Gegenteil bewiesen wird; die Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für eine messbare Krankheit und 42 Tage vor der Registrierung für eine nicht messbare Krankheit beurteilt werden; HINWEIS: Die Verwendung von PET-Scans zur Tumorbildgebung ist nicht zulässig
• Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht geeignet; bei allen Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns vor der Behandlung durchgeführt werden, um die ZNS-Erkrankung zu beurteilen
• Patienten mit malignen Perikardergüssen ODER malignen Pleuraergüssen sind nicht förderfähig; diese sind entweder als zytologisch positive Ergüsse ODER exsudative Ergüsse definiert, die keiner anderen Ätiologie zuzuschreiben sind; Patienten mit Ergüssen, die zu klein zum Zapfen sind, kommen in Frage
• Die Patienten müssen eine gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 cc/min haben, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde; Serumkreatinin ist nur erforderlich, wenn berechnetes CrCl verwendet wird; Wenn berechnete CrCl verwendet wird, muss das Serumkreatinin < 1,5 mg/dl sein
• ANC >= 1.500/ul innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten
• Thrombozytenzahl >= 100.000/ul innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Serumbilirubin = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• SGOT oder SGPT = < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Alle Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status von 0-1 haben
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben; Patienten dürfen aus keinem Grund zuvor eine Thorax- oder Halsbestrahlung erhalten haben
• Seit der Operation (Thorax- oder andere größere Operationen) müssen mindestens zwei Wochen vergangen sein und die Patienten müssen sich von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben; Eine messbare oder nicht messbare Erkrankung muss außerhalb des Bereichs der chirurgischen Resektion vorliegen
• Patienten mit signifikantem klinischem Hörverlust müssen bereit sein, die Möglichkeit einer Verschlechterung der Symptome zu akzeptieren
• Patienten dürfen keine symptomatische sensorische Neuropathie >= Grad 1 haben (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0)
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung über eine Vorregistrierung von FEV1 und DLCO verfügen
• Einrichtungen müssen die IRB-Zulassung von S9925 (Lung Cancer Specimen Repository) erhalten haben; Patienten muss die Teilnahme an S9925 angeboten werden; mit Zustimmung des Patienten werden Plasma, Serum und Gewebe zum Testen über S9925 eingereicht; Patienten müssen separat bei S9925 registriert werden, um eine Gutschrift für die Probeneinsendung zu erhalten
• Die radioonkologische Einrichtung muss bereit sein, 3D-konforme Bestrahlung zu liefern; wenn die Strahlentherapie in einer anderen Einrichtung durchgeführt werden soll, müssen Name und ID der Einrichtung angegeben werden; die Strahlentherapieeinrichtung muss SWOG-zugelassen sein; HINWEIS: Die strahlenonkologische Einrichtung muss das Benchmark-Material vom Quality Assurance Review Center (QARC) erfolgreich ausgefüllt haben oder bereit sein, das Benchmark-Material vor der Einreichung der endgültigen Bestrahlungsformulare, die innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie fällig sind, auszufüllen
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Fällt der 28. oder 42. Tag auf ein Feiertagswochenende, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden; bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag vier Wochen später als Tag 28; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund des erhöhten Risikos einer fötalen Schädigung, einschließlich des fötalen Todes, durch die Chemotherapeutika nicht an dieser Studie teilnehmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operation Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das eingetragen wurde Datenbank