Tirapazamina combinada con quimioterapia y RT en el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas limitado; el diagnóstico basado en la citología del esputo es aceptable si se documenta la confirmación mediante una revisión patológica independiente en la institución
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible O no medible documentada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o rayos X; cualquier anormalidad en la exploración, que de otro modo podría representar una enfermedad metastásica, debe confirmarse como benigna mediante las pruebas apropiadas y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor (formulario n.º 848); si una anomalía está presente al inicio del estudio, se supone que se trata de una enfermedad a menos que se demuestre lo contrario; la enfermedad debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro de enfermedad medible y 42 días antes del registro de enfermedad no medible; NOTA: No se permite el uso de tomografías por emisión de positrones (PET) para imágenes de tumores.
• Los pacientes con metástasis cerebrales no son elegibles; todos los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro antes del tratamiento para evaluar la enfermedad del SNC dentro de los 42 días anteriores al registro
• Los pacientes con derrames pericárdicos malignos O derrames pleurales malignos no son elegibles; estos se definen como derrames citológicamente positivos O derrames exudativos no atribuibles a otras etiologías; los pacientes con derrames demasiado pequeños para extraer son elegibles
• Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 50 cc/min obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro; la creatinina sérica solo es necesaria si se utiliza CrCl calculado; si se utiliza CrCl calculado, la creatinina sérica debe ser < 1,5 mg/dl
• ANC >= 1,500/ul obtenido dentro de los 28 días previos al registro
• Recuento de plaquetas >= 100 000/ul obtenido en los 28 días anteriores al registro
• Bilirrubina sérica = < 1,5 x el límite superior normal institucional dentro de los 28 días anteriores al registro
• SGOT o SGPT = < 2 x el límite superior normal institucional dentro de los 28 días anteriores al registro
• Todos los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o terapia biológica previa para el cáncer de pulmón de células pequeñas; los pacientes no deben haber recibido radiación torácica o cervical previa por ningún motivo
• Deben haber transcurrido al menos dos semanas desde la cirugía (torácica u otras cirugías importantes) y los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas; la enfermedad medible o no medible debe estar presente fuera del área de resección quirúrgica
• Los pacientes con pérdida auditiva clínica significativa deben estar dispuestos a aceptar el potencial de empeoramiento de los síntomas.
• Los pacientes no deben tener neuropatía sintomática-sensorial >= grado 1 (Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI, versión 3.0)
• Los pacientes deben tener un FEV1 y DLCO previos al registro obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro
• Las instituciones deben haber recibido la aprobación del IRB de S9925 (Repositorio de muestras de cáncer de pulmón); se debe ofrecer a los pacientes la participación en S9925; con el consentimiento del paciente, el plasma, el suero y el tejido se enviarán para su análisis a través de S9925; los pacientes deben estar registrados por separado en S9925 para recibir crédito por el envío de muestras
• El centro de oncología radioterápica debe estar dispuesto a administrar radiación conformada 3D; si la radioterapia se va a realizar en una institución diferente, entonces se debe proporcionar el nombre de la institución y la identificación; la instalación de radioterapia debe estar aprobada por SWOG; NOTA: El centro de oncología radioterápica debe haber completado con éxito el material de referencia del Centro de revisión de control de calidad (QARC) o estar dispuesto a completar el material de referencia antes de la presentación de los formularios de radiación finales dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
• No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedades durante al menos 5 años
• Si el día 28 o 42 cae en fin de semana festivo, el límite podrá prorrogarse hasta el siguiente día hábil; en el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se hace un lunes, el lunes cuatro semanas después se consideraría el día 28; esto permite una programación eficiente del paciente sin exceder las pautas
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo debido al mayor riesgo de daño fetal, incluida la muerte fetal por los agentes quimioterapéuticos; las mujeres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución de tratamiento al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos