Tirapazamina combinada com quimioterapia e RT em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de pequenas células limitado; o diagnóstico com base na citologia do escarro é aceitável se a confirmação por uma revisão patológica independente na instituição for documentada
• Os pacientes devem ter doença mensurável OU não mensurável documentada por TC, RM ou raio-X; quaisquer anormalidades no exame, que possam representar doença metastática, devem ser confirmadas como benignas por testes apropriados e documentadas no formulário de avaliação inicial do tumor (formulário nº 848); se uma anormalidade estiver presente no início do estudo, presume-se que seja um envolvimento da doença, a menos que se prove o contrário; a doença deve ser avaliada até 28 dias antes do registro para doença mensurável e 42 dias antes do registro para doença não mensurável; NOTA: O uso de PET scans para imagens de tumores não é permitido
• Pacientes com quaisquer metástases cerebrais não são elegíveis; todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-tratamento do cérebro para avaliar a doença do SNC dentro de 42 dias antes do registro
• Pacientes com derrames pericárdicos malignos OU derrames pleurais malignos não são elegíveis; estes são definidos como derrames citologicamente positivos OU derrames exsudativos não atribuíveis a outras etiologias; pacientes com derrames muito pequenos para punção são elegíveis
• Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina medida ou calculada >= 50 cc/min obtida dentro de 28 dias antes do registro; a creatinina sérica só é necessária se o CrCl calculado for usado; se o CrCl calculado for usado, a creatinina sérica deve ser < 1,5 mg/dl
• ANC >= 1.500/ul obtido até 28 dias antes do registro
• Contagem de plaquetas >= 100.000/ul obtida até 28 dias antes do registro
• Bilirrubina sérica =< 1,5 x o limite superior normal da instituição nos 28 dias anteriores ao registro
• SGOT ou SGPT =< 2 x o limite superior normal da instituição nos 28 dias anteriores ao registro
• Todos os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia prévia ou terapia biológica para câncer de pulmão de pequenas células; os pacientes não devem ter recebido radiação torácica ou cervical anterior por qualquer motivo
• Pelo menos duas semanas devem ter decorrido desde a cirurgia (torácica ou outras grandes cirurgias) e os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas; doença mensurável ou não mensurável deve estar presente fora da área de ressecção cirúrgica
• Pacientes com perda auditiva clínica significativa devem estar dispostos a aceitar o potencial de piora dos sintomas
• Os pacientes não devem ter neuropatia sensorial sintomática >= grau 1 (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0)
• Os pacientes devem ter um VEF1 e DLCO pré-registro obtidos até 28 dias antes do registro
• As instituições devem ter recebido a aprovação do IRB de S9925 (o Repositório de Amostras de Câncer de Pulmão); deve ser oferecida aos pacientes a participação no S9925; com o consentimento do paciente, plasma, soro e tecido serão submetidos a testes via S9925; os pacientes devem ser registrados separadamente no S9925 para receber crédito pelo envio de amostras
• A instalação de oncologia de radiação deve estar disposta a fornecer radiação conformada 3D; se a radioterapia for realizada em outra instituição, deve-se informar o nome e a identidade da instituição; a instalação de radioterapia deve ser aprovada pela SWOG; OBSERVAÇÃO: A instalação de oncologia de radiação deve ter concluído com sucesso o material de referência do Centro de Revisão de Garantia de Qualidade (QARC) ou estar disposto a concluir o material de referência antes do envio dos formulários finais de radiação dentro de 30 dias após a conclusão da terapia de radiação
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há pelo menos 5 anos
• Se o dia 28 ou 42 cair em fim de semana de feriado, o limite poderá ser prorrogado para o próximo dia útil; no cálculo de dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito na segunda-feira, a segunda-feira quatro semanas depois seria considerada o dia 28; isso permite o agendamento eficiente do paciente sem exceder as diretrizes
• Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo devido ao risco aumentado de danos fetais, incluindo morte fetal pelos agentes quimioterápicos; as mulheres com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operation Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados