Tirapatsamiini yhdistettynä kemoterapiaan ja RT:hen rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajallinen pienisoluinen keuhkosyöpä; ysköksen sytologiaan perustuva diagnoosi voidaan hyväksyä, jos laitoksessa tehdyn riippumattoman patologisen tarkastelun vahvistaminen dokumentoidaan
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva TAI ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä tai röntgenkuvalla; mahdolliset skannauksen poikkeavuudet, jotka voivat muuten edustaa metastaattista sairautta, on vahvistettava hyvänlaatuisiksi asianmukaisilla testeillä ja dokumentoitava kasvaimen perusarviointilomakkeella (lomake #848); jos poikkeavuus esiintyy lähtötilanteessa, sen oletetaan liittyvän sairauteen, ellei toisin todisteta; sairaus on arvioitava 28 päivää ennen rekisteröintiä mitattavissa olevan taudin osalta ja 42 päivää ennen rekisteröintiä ei-mitattavissa olevan taudin osalta; HUOMAA: PET-skannausten käyttö kasvaimen kuvantamiseen ei ole sallittua
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole tukikelpoisia; Kaikille potilaille on tehtävä ennen hoitoa CT- tai MRI-skannaus aivoista keskushermoston sairauden arvioimiseksi 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia perikardiaalista nestettä TAI pahanlaatuisia keuhkopussin effuusiota, eivät ole tukikelpoisia; nämä määritellään joko sytologisesti positiivisiksi effuusioksi TAI eksudatiivisiksi effuusioksi, joita ei voida katsoa johtuvan muista etiologioista; potilaat, joiden effuusio on liian pieni napautettaviksi, ovat kelvollisia
• Potilailla on oltava mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 cm3/min 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; seerumin kreatiniini on tarpeen vain, jos käytetään laskettua CrCl:a; jos käytetään laskettua CrCl:a, seerumin kreatiniinin on oltava < 1,5 mg/dl
• ANC >= 1500/ul saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• SGOT tai SGPT = < 2 x normaalin yläraja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Kaikkien potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–1
• Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai biologista hoitoa pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet rintakehän tai kaulan sädehoitoa mistään syystä
• Leikkauksesta (rintaleikkaus tai muut suuret leikkaukset) on oltava kulunut vähintään kaksi viikkoa ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista. mitattavissa olevan tai ei-mitattavan sairauden on oltava kirurgisen resektioalueen ulkopuolella
• Potilaiden, joilla on merkittävä kliininen kuulonmenetys, on oltava valmis hyväksymään oireiden pahenemisen mahdollisuus
• Potilailla ei saa olla >= asteen 1 oireista neuropatiaa (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0)
• Potilaalla on oltava ennakkorekisteröinnin FEV1 ja DLCO 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Laitosten on täytynyt saada IRB-hyväksyntä S9925:lle (keuhkosyöpänäytevarasto); potilaille on tarjottava osallistumista S9925:een; potilaan suostumuksella plasma, seerumi ja kudos toimitetaan testattavaksi S9925:n kautta; potilaiden on rekisteröitävä erikseen S9925:een saadakseen hyvityksen näytteen toimituksesta
• Säteilyonkologian laitoksen on oltava valmis antamaan 3D-muotoista säteilyä; jos sädehoitoa tullaan suorittamaan eri laitoksessa, laitoksen nimi ja tunnus on ilmoitettava; sädehoitolaitoksen on oltava SWOG-hyväksytty; HUOMAUTUS: Säteilyonkologian laitoksen on täytynyt suorittaa laadunvarmistuskeskuksen (QARC) benchmark-aineisto tai sen on oltava valmis täyttämään vertailuaineisto ennen lopullisten säteilylomakkeiden toimittamista 30 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä.
• Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on saanut on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
• Jos päivä 28 tai 42 osuu lomaviikonlopulle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään; laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, neljä viikkoa myöhempi maanantai katsotaan päiväksi 28; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska kemoterapeuttisten aineiden aiheuttama lisääntynyt sikiövaurioriski, mukaan lukien sikiökuolema, on lisääntynyt. lisääntymiskykyisten naisten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operation Centerille, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu tutkimukseen. tietokanta