Tirapazamin v kombinaci s chemoterapií a RT u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu omezeného malobuněčného karcinomu plic; diagnóza na základě cytologie sputa je přijatelná, pokud je doloženo potvrzení nezávislým patologickým vyšetřením na pracovišti
• Pacienti musí mít měřitelné NEBO neměřitelné onemocnění dokumentované CT, MRI nebo RTG; jakékoli abnormality skenování, které by jinak mohly představovat metastatické onemocnění, by měly být potvrzeny jako benigní vhodnými testy a zdokumentovány ve formuláři základního hodnocení nádoru (formulář č. 848); pokud je abnormalita přítomna na začátku, předpokládá se, že jde o postižení onemocněním, pokud se neprokáže opak; nemoc musí být posouzena do 28 dnů před registrací pro měřitelnou nemoc a 42 dnů před registrací pro neměřitelnou nemoc; POZNÁMKA: Použití PET skenů pro zobrazování nádorů není povoleno
• Pacienti s jakýmikoli metastázami v mozku nejsou způsobilí; všichni pacienti musí mít před léčbou CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění CNS do 42 dnů před registrací
• Pacienti s maligními perikardiálními výpotky NEBO maligními pleurálními výpotky nejsou vhodní; ty jsou definovány jako buď cytologicky pozitivní výpotky NEBO výpotky exsudativní, které nelze připsat jiné etiologii; pacienti s výpotky příliš malými na to, aby je bylo možné klepat, jsou způsobilí
• Pacienti musí mít naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu >= 50 cc/min získanou během 28 dnů před registrací; sérový kreatinin je nezbytný pouze v případě, že se použije vypočtený CrCl; pokud se použije vypočtený CrCl, sérový kreatinin musí být < 1,5 mg/dl
• ANC >= 1 500/ul získané během 28 dnů před registrací
• Počet krevních destiček >= 100 000/ul získaný během 28 dnů před registrací
• Sérový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu během 28 dnů před registrací
• SGOT nebo SGPT =< 2 x institucionální horní hranice normálu během 28 dnů před registrací
• Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
• Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii nebo biologickou léčbu malobuněčného karcinomu plic; pacienti nesmějí z žádného důvodu podstoupit předchozí ozařování hrudníku nebo krku
• Od operace (hrudní nebo jiné velké operace) musí uplynout alespoň dva týdny a pacienti se musí zotavit ze všech souvisejících toxicit; měřitelné nebo neměřitelné onemocnění musí být přítomno mimo oblast chirurgické resekce
• Pacienti s významnou klinickou ztrátou sluchu musí být ochotni přijmout možnost zhoršení symptomů
• Pacienti nesmí mít >= 1. stupeň symptomatické neuropatie-senzorické (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0)
• Pacienti musí mít předregistrační FEV1 a DLCO získané do 28 dnů před registrací
• Instituce musí obdržet IRB schválení S9925 (úložiště vzorků rakoviny plic); pacientům musí být nabídnuta účast v S9925; se souhlasem pacienta budou plazma, sérum a tkáň předloženy k testování prostřednictvím S9925; pacienti musí být registrováni samostatně na S9925, aby získali kredit za odeslání vzorku
• Zařízení radiační onkologie musí být ochotno dodat 3D konformní záření; má-li být radiační terapie prováděna v jiné instituci, musí být uveden název instituce a identifikační číslo; zařízení pro radiační terapii musí mít schválení SWOG; POZNÁMKA: Zařízení radiační onkologie musí úspěšně dokončit srovnávací materiál z Quality Assurance Review Center (QARC) nebo musí být ochotno dokončit referenční materiál před předložením konečných formulářů pro ozařování splatných do 30 dnů od dokončení radiační terapie.
• Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou následujících případů: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je bez onemocnění po dobu nejméně 5 let
• Připadne-li 28. nebo 42. den na víkend svátku, může být limit prodloužen na následující pracovní den; při výpočtu dnů zkoušek a měření se za den provedení zkoušky nebo měření považuje den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, bude pondělí o čtyři týdny později považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překročení pokynů
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit této studie kvůli zvýšenému riziku poškození plodu včetně úmrtí plodu chemoterapeutickými látkami; ženy s reprodukčním potenciálem musely souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• V době registrace pacienta musí být jméno a identifikační číslo ošetřujícího zařízení poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze