Tirapazamin kombineret med kemo og RT i begrænset stadie af småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af begrænset småcellet lungecancer; diagnosticering på baggrund af sputumcytologi er acceptabel, hvis bekræftelse ved en uafhængig patologisk undersøgelse på institutionen er dokumenteret
• Patienter skal have målbar ELLER ikke-målbar sygdom dokumenteret ved CT, MR eller røntgen; enhver scanningsabnormalitet, som ellers kan repræsentere metastatisk sygdom, skal bekræftes godartet ved passende tests og dokumenteres på baseline tumorvurderingsskemaet (form #848); hvis en abnormitet er til stede ved baseline, antages det at være sygdomsinvolvering, medmindre andet er bevist; sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering for målbar sygdom og 42 dage før registrering for ikke-målbar sygdom; BEMÆRK: Brug af PET-scanninger til tumorbilleddannelse er ikke tilladt
• Patienter med nogen hjernemetastaser er ikke kvalificerede; alle patienter skal have en forbehandlings-CT- ​​eller MR-scanning af hjernen for at evaluere CNS-sygdom inden for 42 dage før registrering
• Patienter med maligne perikardielle effusioner ELLER maligne pleurale effusioner er ikke egnede; disse er defineret som enten cytologisk positive effusioner ELLER eksudative effusioner, der ikke kan tilskrives andre ætiologier; patienter med udstrømninger for små til at tape er kvalificerede
• Patienter skal have en målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 cc/min opnået inden for 28 dage før registrering; serumkreatinin er kun nødvendigt, hvis beregnet CrCl anvendes; hvis beregnet CrCl anvendes, skal serumkreatinin være < 1,5 mg/dl
• ANC >= 1.500/ul opnået inden for 28 dage før registrering
• Blodpladetal >= 100.000/ul opnået inden for 28 dage før registrering
• Serumbilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse inden for 28 dage før registrering
• SGOT eller SGPT =< 2 x den institutionelle øvre grænse for normal inden for 28 dage før registrering
• Alle patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-1
• Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller biologisk behandling for småcellet lungekræft; patienter må ikke have modtaget tidligere thorax- eller halsstråling af nogen grund
• Der skal være gået mindst to uger siden operationen (thorax eller andre større operationer), og patienterne skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter; målbar eller ikke-målbar sygdom skal være til stede uden for området for kirurgisk resektion
• Patienter med betydeligt klinisk høretab skal være villige til at acceptere potentialet for forværring af symptomer
• Patienter må ikke have >= grad 1 symptomatisk neuropati-sensorisk (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
• Patienter skal have en præregistrering FEV1 og DLCO opnået inden for 28 dage før registrering
• Institutioner skal have modtaget IRB-godkendelse af S9925 (Lung Cancer Specimen Repository); patienter skal tilbydes deltagelse i S9925; med patientens samtykke vil plasma, serum og væv blive sendt til test via S9925; patienter skal registreres særskilt til S9925 for at modtage kredit for prøveindsendelse
• Strålingsonkologisk facilitet skal være villig til at levere 3D konform stråling; hvis strålebehandlingen skal udføres på en anden institution, skal institutionens navn og ID oplyses; stråleterapifaciliteten skal være SWOG-godkendt; BEMÆRK: Stråleonkologisk facilitet skal have gennemført benchmarkmaterialet fra Quality Assurance Review Center (QARC) eller være villig til at udfylde benchmarkmaterialet før indsendelse af de endelige stråleskemaer, der skal betales inden for 30 dage efter afslutning af strålebehandling
• Ingen tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, som patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission fra, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten har udsat for. har været sygdomsfri i mindst 5 år
• Hvis dag 28 eller 42 falder på en ferieweekend, kan grænsen forlænges til næste hverdag; ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, for dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen fire uger senere blive betragtet som dag 28; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke i dette forsøg på grund af den øgede risiko for fosterskader, herunder fosterdød fra de kemoterapeutiske midler; kvinder med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til Data Operation Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database