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限局型小細胞肺癌におけるチラパザミンと化学療法および RT の併用

2014年4月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

限局期小細胞肺癌に対するチラパザミン (NSC-130181)/シスプラチン/エトポシドおよび同時胸部放射線療法の第 II 相試験

この第 II 相試験では、チラパザミンをシスプラチン、エトポシド、および放射線療法と併用して、限局型小細胞肺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用されるシスプラチンやエトポシドなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 チラパザミンは、化学療法や放射線療法に対する腫瘍細胞の感受性を高める可能性があります。 化学療法と放射線療法をチラパザミンと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シスプラチン、エトポシドおよび高線量胸部放射線療法と組み合わせた誘導チラパザミンで治療された限局性小細胞肺癌 (SCLC) 患者の全生存率を評価し、続いて地固めシスプラチンおよびエトポシドを行う。

Ⅱ． ステップ1の開始から計算された治療失敗までの時間、反応（測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける導入中の確認されたものと未確認のもの、完全なものと部分的なもの）、およびこのレジメンで治療されたこの患者集団の毒性を評価する。

III. ベースラインのPAI-1、VEGF、OPNおよびNDRG1血漿マーカーと患者の反応および生存との関連を探索的に調査すること。

概要: これは多施設研究です。

化学放射線療法: 患者は、1、8、10、12、29、36、38、および 40 日目に 1 時間かけてチラパザミン IV を投与されます。 1、8、29、および 36 日目に 1 時間以上のシスプラチン IV。 1〜5日目および29〜33日目に1時間かけてエトポシドIV。 化学療法の 1 日目から開始して、患者は胸部放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、7 週間受けます。

地固め化学療法: 放射線療法の完了後 28 日以内に、病状が安定または奏効している患者には、1 日目と 22 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を、1 ～ 3 日目と 22 ～ 24 日目に 1 時間かけてエトポシド IV を投与します。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

患者は 2 ～ 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予想される患者数: 合計 30 ～ 85 人の患者が、この研究のために 17 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に限局性小細胞肺癌の診断が確認されている必要があります。 -施設での独立した病理学的レビューによる確認が文書化されている場合、喀痰細胞診に基づく診断は許容されます
  • 患者は、CT、MRI、またはX線で記録された測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。さもなければ転移性疾患を表す可能性のあるスキャン異常は、適切な検査によって良性であることを確認し、ベースラインの腫瘍評価フォーム (フォーム #848) に記録する必要があります。ベースラインで異常が存在する場合、そうでないことが証明されない限り、疾患の関与であると見なされます。疾患は、測定可能な疾患の場合は登録の 28 日前まで、測定不可能な疾患の場合は登録の 42 日前までに評価されなければなりません。注: 腫瘍イメージングのための PET スキャンの使用は許可されていません
  • 脳転移のある患者は不適格です。 -すべての患者は、登録前42日以内にCNS疾患を評価するために、治療前の脳のCTまたはMRIスキャンを受けなければなりません
  • -悪性心嚢液または悪性胸水を有する患者は不適格です。これらは、細胞学的に陽性の滲出液または他の病因に起因しない滲出液のいずれかとして定義されます。浸出液が小さすぎてタップできない患者は適格です
  • -患者は、測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 cc /分を持っている必要があります登録前の28日以内に取得;血清クレアチニンは、計算された CrCl が使用される場合にのみ必要です。計算された CrCl が使用される場合、血清クレアチニンは < 1.5 mg/dl でなければなりません
  • ANC >= 1,500/ul 登録前 28 日以内に取得
  • -登録前の28日以内に取得された血小板数> = 100,000 / ul
  • -血清ビリルビン= <1.5 x登録前の28日以内の通常の施設の上限
  • -SGOTまたはSGPT = <2 x登録前の28日以内の通常の機関上限
  • すべての患者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
  • -患者は、小細胞肺癌に対する以前の化学療法または生物学的療法を受けてはなりません。 -患者は、何らかの理由で以前に胸部または頸部の放射線を受けてはなりません
  • 手術（胸部手術またはその他の大手術）から少なくとも 2 週間が経過している必要があり、患者は関連するすべての毒性から回復している必要があります。 -測定可能なまたは測定不可能な疾患は、外科的切除の領域外に存在する必要があります
  • 重大な臨床的難聴の患者は、症状が悪化する可能性を進んで受け入れる必要があります
  • -患者はグレード1以上の症候性神経障害-感覚を持ってはなりません（有害事象バージョン3.0のNCI共通用語基準）
  • -患者は、登録前の28日以内に取得された事前登録FEV1およびDLCOを持っている必要があります
  • 機関は S9925 (肺癌標本リポジトリ) の IRB 承認を受けている必要があります。患者は S9925 への参加を提案されなければなりません。患者の同意を得て、血漿、血清、および組織は、S9925 による検査のために提出されます。患者は、検体提出のクレジットを受け取るために、S9925 に個別に登録する必要があります
  • 放射線腫瘍学施設は、3D 等角放射線を進んで提供する必要があります。放射線治療を別の施設で行う場合は、施設名と ID を提供する必要があります。放射線治療施設は SWOG の承認を受けている必要があります。注: 放射線腫瘍学施設は、品質保証レビュー センター (QARC) からのベンチマーク資料を正常に完了している必要があります。または、放射線療法の完了から 30 日以内に最終的な放射線フォームを提出する前に、ベンチマーク資料を完了する用意がある必要があります。
  • 以下を除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II 患者が現在完全に寛解しているがん、または患者が原因であるその他のがん少なくとも5年間無病である
  • 28 日または 42 日が休日の週末に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります。試験および測定の日数の計算では、試験または測定が行われた日が 0 日と見なされます。したがって、テストが月曜日に行われた場合、4 週間後の月曜日が 28 日目と見なされます。これにより、ガイドラインを超えることなく、患者の効率的なスケジューリングが可能になります
  • 妊娠中または授乳中の女性は、化学療法剤による胎児死亡を含む胎児への害のリスクが高まるため、この試験に参加しない場合があります。生殖能力のある女性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
  • 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（チラパザミン、シスプラチン、エトポシド）

化学放射線療法: 患者は、1、8、10、12、29、36、38、および 40 日目に 1 時間かけてチラパザミン IV を投与されます。 1、8、29、および 36 日目に 1 時間以上のシスプラチン IV。 1〜5日目および29〜33日目に1時間かけてエトポシドIV。 化学療法の 1 日目から開始して、患者は胸部放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、7 週間受けます。

地固め化学療法: 放射線療法の完了後 28 日以内に、病状が安定または奏効している患者には、1 日目と 22 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を、1 ～ 3 日目と 22 ～ 24 日目に 1 時間かけてエトポシド IV を投与します。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
薬：チラパザミン
与えられた IV
他の名前：
  • SR 4233
  • ティラゾン
  • 勝利 59075

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：プロトコール治療中は毎週、最初の 1 年間は 3 か月ごと、登録後 3 年間は 6 か月ごと。
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 生存が最後に確認された患者は、最後の連絡日に打ち切られました。 患者は、登録日から最大 3 年間追跡されました。
プロトコール治療中は毎週、最初の 1 年間は 3 か月ごと、登録後 3 年間は 6 か月ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける奏効率（RECISTごとの確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）。
時間枠：同時化学療法＋放射線療法の完了後（8週目）;その後、地固め化学療法の完了後（15週目）。登録後最大3年間、疾患が進行するまで3か月ごとに治療を中止します。
完全奏効（CR）は、新しい病変がなく、すべての疾患が完全に消失したことと定義されました。 部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能病変の最長直径の合計がベースライン下で少なくとも 30% 減少し、測定不能疾患の明確な進行がなく、新しい病変がない場合と定義されました。 CR と PR の両方は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回目の測定によって確認する必要がありました。 すべての疾患は、ベースラインと同じ方法を使用して評価する必要がありました。 ベースラインで測定可能な疾患を有する患者のみがこの分析に含まれました。
同時化学療法＋放射線療法の完了後（8週目）;その後、地固め化学療法の完了後（15週目）。登録後最大3年間、疾患が進行するまで3か月ごとに治療を中止します。
無増悪生存
時間枠：同時化学放射線療法の終了時（8週目）、地固め化学療法の終了時（15週目）。治療終了後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、登録後 3 年間は 6 か月ごと。
進行は、測定可能な病変の最長直径の合計が観察された最小の合計よりも 20% 以上増加すること、または測定不可能な疾患の明確な進行、または新しい病変/部位の出現として定義されました。 症状の悪化は、治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化として定義されました。 無増悪生存期間は、登録日から進行、症状の悪化、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で打ち切られました。
同時化学放射線療法の終了時（8週目）、地固め化学療法の終了時（15週目）。治療終了後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、登録後 3 年間は 6 か月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Quynh-Thu Le、Southwest Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月29日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-03042 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0222 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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