재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 및 골수성 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML)에서의 클로파라빈 조합
원발성 난치성 AML의 첫 번째 재발 또는 첫 번째 회복 환자에서 Clofarabine(Clo) 및 Ara-C 대 Clo 및 Ida 대 Clo 플러스 Ida 및 Ara-C의 전향적 무작위 I/II상 연구; 및 고급 MDS(>/= 10% 블라스트); 또는 최전방 요법으로서의 골수성 모세포 단계 또는 1차 구제에서 CML.
연구 개요
상태
상세 설명
클로파라빈은 백혈병 치료를 돕기 위해 고안된 신약입니다. Ara-C와 이다루비신은 백혈병 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
치료가 시작되기 전에 병력에 대한 질문을 받고 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 실험실 검사를 위해 혈액 샘플(약 1큰술)을 채취하게 됩니다. 심장의 기능을 확인하기 위해 심초음파 또는 MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔을 받게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 샘플을 채취하게 됩니다. 골수 검체를 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
치료 주기마다 혈구 수치가 회복되고 가능한 부작용이 사라질 때까지(약 3~6주 동안) 다음 주기의 화학 요법을 받지 않습니다. 질병이 악화되거나 부작용이 너무 심해지면 치료를 중단합니다. 치료 첫 4주에서 6주(평균) 동안은 휴스턴에 머물러야 하며 화학 요법의 각 추가 주기(주기당 최대 6일)를 받으려면 휴스턴으로 돌아와야 합니다.
귀하는 클로파라빈과 이다루비신 및 ara-C로 치료를 받도록 배정될 것입니다.
클로파라빈/이다루비신/ara-C 그룹 참가자의 경우 클로파라빈을 각 주기의 2~6일에 연속 5일 동안 하루에 한 번 1시간 동안 정맥으로 투여합니다. Idarubicin은 각 주기의 1일에서 3일까지 연속 3일 동안 30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. Ara-C는 각 주기의 1일에서 5일까지 연속 5일 동안 2시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. 이다루비신은 보통 클로파라빈 주입 완료 후 약 1시간 후에 시작하고, ara-C는 클로파라빈 주입 시작 후 약 4시간 후에 시작합니다. 이 6일의 기간을 화학 요법의 주기라고 합니다.
최소 1주기의 치료를 받게 됩니다. 1~2주기의 치료 후 질병이 치료에 반응하는 것으로 밝혀지면 "공고 요법"의 최대 4개 추가 과정에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. "공고화 요법" 중에는 ara-C 단독으로 치료 코스도 제공됩니다. ara-C를 단독으로 투여하는 경우 5일 연속으로 하루 24시간 연속 주입합니다. 이 치료를 외래 환자로 할 수 있도록 휴대용 펌프가 제공됩니다. 복합 약물 과정과 ara-C 과정이 번갈아 가며(ara-C 단독, 복합, ara-C 단독, 복합) 총 4개 과정이 진행됩니다. 질병이 화학 요법에 반응하지 않는 것으로 밝혀지면 귀하는 연구에서 제외되고 귀하의 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
각 약물 용량을 받기 전에 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 치료하는 동안 처음 2개의 치료 과정 동안 적어도 일주일에 한 번 혈액(약 1 큰 술)을 채취하고 이후에는 2-4주마다 혈액을 채취합니다. 골수 샘플은 질병의 상태를 확인하기 위해 치료 중 격주로 수집됩니다. 혈액 및 골수 검체는 의사가 필요하다고 느끼면 더 자주 채취할 수 있습니다.
언제든지 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 귀하는 연구에서 제외되며 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
마지막 치료 과정이 끝나면 후속 방문 일정을 잡게 됩니다. 이 방문 시 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취하게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 샘플을 채취하게 됩니다. 심장 기능을 확인하기 위해 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔을 반복합니다.
이것은 조사 연구입니다. Clofarabine은 연구에만 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. Idarubicin과 ara-C는 둘 다 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 120명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18세 및 < 60세.
- AML의 첫 번째 재발이거나 원발성 난치성 AML에서 첫 번째 구조로 치료를 받아야 합니다. 또는 고위험 MDS(>/= 10% 모세포)가 있고 화학 요법의 이전 요법이 한 가지 이하입니다(조혈 성장 인자를 사용한 요법, 생물학적 또는 표적 요법은 계산되지 않음). CML 골수 모세포기에 있는 환자는 클로파라빈을 최전방 요법으로 또는 1차 회수로 받을 수 있습니다.
- 총 빌리루빈 </= 2mg/dL, 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) </= 4 정상 상한(ULN), 크레아티닌 </= 2.0mg/dL.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
- 서명된 동의서.
- 가임 남성 및 여성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 장벽 방법(즉, 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다(환자가 가임 가능성이 있는 경우에만 적용됨. 비가임은 폐경 후 >= 1년 또는 외과적 불임으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 클로파라빈을 사용한 이전 치료.
- 치료 시점에 기회주의적이거나 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 통제되지 않은 전신 감염 또는 조사자의 판단에 따라 주임 조사자와 논의한 후 환자를 부적절하게 만드는 중증 동시 질환 공부 입력.
- 증후성 중추신경계(CNS) 침범.
- 다른 화학 요법을 받는 환자. 환자는 >/= 2주 동안 이전 치료를 중단하고 등록 전에 모든 이전 치료의 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 치료는 주임 연구원과 논의한 후 더 일찍 시작할 수 있습니다.
- 심장박출률 </= 30%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈 + Ara-C
클로파라빈 40 mg/m^2 정맥으로 5일 동안 매일 1시간. Ara-C 시작 용량: 각 주기의 1~5일에 연속 5일 동안 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2. |
5일 동안 매일 1시간 동안 정맥으로 40 mg/m^2.
다른 이름들:
각 주기의 1~5일 연속 5일 동안 2시간 동안 정맥으로 1g/m^2.
다른 이름들:
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실험적: 클로파라빈 + 이다루비신
클로파라빈 22.5 mg/m^2 정맥으로 5일 동안 매일 1시간. 5일 주기의 첫 3일 동안 클로파라빈 투여 후 약 1시간 동안 이다루비신 10mg/m^2를 30분 동안 정맥으로 투여합니다. |
5일 주기의 첫 3일 동안 클로파라빈 투여 후 약 1시간 후 30분 동안 정맥으로 10 mg/m^2. 클로파라빈 + 이다루비신 + Ara-C: 5일 주기의 처음 3일 동안 클로파라빈 투여 후 약 1시간 동안 30분 동안 정맥으로 6 mg/m^2.
다른 이름들:
5일 동안 매일 1시간에 걸쳐 정맥으로 22.5 mg/m^2.
다른 이름들:
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실험적: 클로파라빈 + 이다루비신 + Ara-C
클로파라빈 22.5 mg/m^2 정맥으로 5일 동안 매일 1시간. 5일 주기의 처음 3일 동안 클로파라빈 투여 후 약 1시간 동안 이다루비신 6mg/m^2를 30분 동안 정맥으로 투여합니다. Ara-C 시작 용량: 0.75g/m^2 각 주기의 1~5일 연속 5일 동안 2시간 동안 정맥으로. |
5일 동안 매일 1시간에 걸쳐 정맥으로 22.5 mg/m^2.
다른 이름들:
각 주기의 1~5일 연속 5일 동안 2시간 동안 정맥으로 0.75g/m^2.
다른 이름들:
5일 주기의 처음 3일 동안 클로파라빈 투여 후 약 1시간 동안 30분 동안 정맥으로 6 mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자
기간: 최대 6년
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반응은 유도 21일 후 혈액 검사 또는 골수 흡인에 의해 평가되고 그 후 차도 또는 무반응이 될 때까지 매 2주마다 평가됩니다.
완전 관해(CR): 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 사라짐; 호중구 수 > 1.0 x10^9/L 및 혈소판 수 >100x10^9/L, 정상 골수 차이(< 5% 모세포).
혈소판 회복 없는 완전 관해(CRp): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 혈소판 수가 > 20 x 10^9/L 및 < 100 x 10^9/L입니다.
부분 관해(PR): CR과 같은 말초 혈구 수 회복, 그러나 골수 모세포가 > 50% 감소하고 골수에서 비정상 세포가 6-25% 이하입니다.
다른 모든 응답은 실패로 간주됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6년
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특정 치료 그룹의 모든 참가자 중 치료 후 완전 반응을 보인 참가자의 비율.
반응은 유도 21일 후 혈액 검사 또는 골수 흡인에 의해 평가되고 그 후 차도 또는 무반응이 될 때까지 매 2주마다 평가됩니다.
완전 관해(CR): 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 사라짐; 호중구 수 > 1.0 x10^9/L 및 혈소판 수 >100x10^9/L, 정상 골수 차이(< 5% 모세포).
혈소판 회복 없는 완전 관해(CRp): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 혈소판 수가 > 20 x 10^9/L 및 < 100 x 10^9/L입니다.
부분 관해(PR): CR과 같은 말초 혈구 수 회복, 그러나 골수 모세포가 > 50% 감소하고 골수에서 비정상 세포가 6-25% 이하입니다.
다른 모든 응답은 실패로 간주됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan H Faderl, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- ID03-0181
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