Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiiniyhdistelmät uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML), myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) ja myeloidiblastivaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus klofarabiinista (Clo) ja Ara-C vs Clo ja Ida vs Clo Plus Ida ja Ara-C potilailla, joilla on ensimmäinen primaarisen refraktorisen AML:n uusiutuminen tai ensimmäinen pelastus; ja korkealaatuinen MDS (>/= 10 % räjähdys); tai KML myeloidisten räjähdysten vaiheessa Front Line -terapiana tai First Salvage -hoitona.

Tavoitteena on verrata lääkeyhdistelmiä klofarabiini/idarubisiini/ara-C, klofarabiini/ara-C ja klofarabiini/idarubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, korkea-asteinen MDS tai myeloidinen blastivaihe kroonisen myelooisen leukemian hoidossa. ovat uusiutuneet ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klofarabiini on uusi lääke, joka on suunniteltu auttamaan leukemian hoitoon. Ara-C ja idarubisiini ovat lääkkeitä, joita käytetään yleisesti leukemian hoitoon.

Ennen hoidon aloittamista sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä ja sinulla on täydellinen fyysinen koe. Sinulta otetaan verinäytteitä (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinilaboratoriotutkimuksia varten. Sinulle tehdään sydämen kaikukuvaus tai moniporttikuvaus (MUGA) sydämesi toiminnan tarkistamiseksi. Sinulta otetaan näyte luuytimestä taudin tilan tarkistamiseksi. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.

Kunkin hoitojakson jälkeen et saa seuraavaa kemoterapiajaksoa ennen kuin veriarvosi ovat palautuneet ja mahdolliset sivuvaikutukset ovat hävinneet (noin 3–6 viikkoa). Jos sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi, hoito lopetetaan. Sinun on pysyttävä Houstonissa hoidon ensimmäiset 4–6 viikkoa (keskimäärin), ja sinun on palattava Houstoniin saadaksesi jokaista lisäkemoterapiajaksoa (enintään 6 päivää jokaisessa jaksossa).

Sinut määrätään saamaan hoitoa klofarabiinilla sekä idarubisiinilla ja ara-C:llä.

Klofarabiini/idarubisiini/ara-C-ryhmän osallistujille annetaan klofarabiinia suonensisäisesti 1 tunnin ajan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 2–6. Idarubisiinia annetaan suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 1–3. Ara-C annetaan laskimoon 2 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 1–5. Idarubisiinin käyttö aloitetaan yleensä noin 1 tunti klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen ja ara-C noin 4 tuntia klofarabiini-infuusion aloittamisen jälkeen. Tätä 6 päivän ajanjaksoa kutsutaan kemoterapiajaksoksi.

Saat vähintään yhden hoitojakson. Jos 1 tai 2 hoitojakson jälkeen havaitaan, että sairaus reagoi hoitoon, voit jatkaa hoidon saamista enintään 4 lisähoitojakson ajan. "Konsolidaatioterapian" aikana sinulle annetaan myös hoitokursseja pelkällä ara-C:llä. Kun ara-C annetaan yksinään, se annetaan jatkuvana infuusiona 24 tuntia vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä. Sinulle annetaan kannettava pumppu, jotta tämä hoito voidaan tehdä avohoidossa. Yhdistelmälääkekurssit ja ara-C-kurssit vuorottelevat (ara-C yksin, yhdistelmä, ara-C yksin, yhdistelmä) yhteensä 4 kurssia. Jos todetaan, että sairaus ei reagoi kemoterapiaan, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Ennen kuin saat jokaisen lääkeannoksen, sinulla on täydellinen fyysinen koe. Hoidon aikana sinulle kerätään verta (noin 1 ruokalusikallinen) vähintään kerran viikossa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen 2-4 viikon välein. Luuydinnäytteet otetaan joka toinen viikko hoidon aikana taudin tilan tarkistamiseksi. Veri- ja luuydinnäytteet voidaan ottaa useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos sairaus pahenee milloin tahansa tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Viimeisen hoitojakson jälkeen sinulle on varattu seurantakäynti. Tällä käynnillä sinulta kerätään verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten. Sinulta otetaan näyte luuytimestä taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään myös toistuva kaikukuvaus tai MUGA-skannaus sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt klofarabiinin käytettäväksi vain tutkimuksessa. Idarubisiini ja ara-C ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 120 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 18 vuotta ja < 60 vuotta.
  2. Hänen on oltava AML:n ensimmäisessä relapsissa tai hänen on saatava hoitoa ensimmäisenä pelastuksena primaarisessa refraktorisessa AML:ssä; tai sinulla on korkean riskin MDS (>/= 10 % blasteja) enintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialla (hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä, biologisia tai kohdennettuja hoitoja ei lasketa mukaan). KML:n myeloidiblastivaiheessa olevat potilaat voivat saada klofarabiinia etulinjan hoitona tai ensihoitona.
  3. Kokonaisbilirubiini </= 2 mg/dl, seerumin glutamic pyruvic transaminase (SGPT) </= 4 normaalin yläraja (ULN), kreatiniini </= 2,0 mg/dl.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  6. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat hedelmällisiä, sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) raskauden välttämiseksi. Naispotilaat tarvitsevat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (koskee vain, jos potilas on hedelmällisessä iässä. Ei-hedelmällisyys määritellään yli 1 vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito klofarabiinilla.
  2. Aktiivinen, hallitsematon, systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana, tai mikä tahansa vakava, samanaikainen sairaus, joka tutkijan harkinnan ja päätutkijan kanssa keskusteltuaan tekisi potilaalle sopimattoman opiskelupaikka.
  3. Oireellinen keskushermoston (CNS) osallistuminen.
  4. Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa. Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta hoidosta >/= 2 viikkoa, ja heidän on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta ennen osallistumista. Hoito voi alkaa aikaisemmin keskusteltuaan päätutkijan kanssa.
  5. Sydämen ejektiofraktio </= 30 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klofarabiini + Ara-C

Klofarabiinia 40 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan.

Ara-C Aloitusannos: 1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 1-5.
Lääke: Klofarabiini 40 mg/m^2
40 mg/m^2 laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Lääke: Ara-C 1 g/m22
1 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • Sytarabiini
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Sytosiiniarabinosiinihydrokloridi
Kokeellinen: Klofarabiini + idarubisiini

Klofarabiinia 22,5 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan.

Idarubisiinia 10 mg/m^2 laskimoon 30 minuutin aikana, noin yksi tunti klofarabiinin jälkeen, 5 päivän syklin 3 ensimmäisen päivän ajan.
Lääke: Idarubisiini 10 mg/m2

10 mg/m^2 laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana, noin tunnin kuluttua klofarabiinista, 5 päivän syklin ensimmäisten 3 päivän ajan.

Klofarabiini + idarubisiini plus Ara-C:

6 mg/m^2 suonen kautta 30 minuutin aikana, noin tunnin kuluttua klofarabiinista, 5 päivän syklin ensimmäisten 3 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Idamycin PFS®
  • Idamycin®,
Lääke: Klofarabiini 22,5 mg/m2
22,5 mg/m^2 laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Kokeellinen: Klofarabiini + idarubisiini + Ara-C

Klofarabiinia 22,5 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan.

Idarubisiinia 6 mg/m^2 laskimoon 30 minuutin aikana, noin yksi tunti klofarabiinin jälkeen, 5 päivän syklin ensimmäisten 3 päivän ajan.

Ara-C Aloitusannos: 0,75 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 1-5.
Lääke: Klofarabiini 22,5 mg/m2
22,5 mg/m^2 laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Lääke: Ara-C 0,75 g/m22
0,75 g/m^2 suonen kautta 2 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä kunkin syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • Sytarabiini
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Sytosiiniarabinosiinihydrokloridi
Lääke: Idarubisiini 6 mg/m2
6 mg/m^2 suonen kautta 30 minuutin aikana, noin tunnin kuluttua klofarabiinista, 5 päivän syklin ensimmäisten 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Idamycin PFS®
  • Idamycin®,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaste arvioidaan verikokeella tai luuytimen aspiraatiolla 21. induktiopäivän jälkeen ja sen jälkeen joka 2. viikko, kunnes remissio tai vasteeton. Täydellinen remissio (CR): Kaikki sairauden kliiniset ja/tai radiologiset todisteet katoavat; Neutrofiilien määrä > 1,0 x10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100x10^9/l ja normaali luuytimen ero (< 5 % blasteja). Täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp): Perifeerisen veren ja luuytimen tulokset kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrät > 20 x 10^9/l ja < 100 x 10^9/l. Osittainen remissio (PR): Perifeerisen verenkuvan palautuminen kuten CR:ssä, mutta luuytimen blastien väheneminen > 50 % ja enintään 6-25 % epänormaaleja soluja ytimessä. Kaikki muut vastaukset katsotaan epäonnistuneiksi.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste hoidon jälkeen, kaikista kyseisen hoitoryhmän osallistujista. Vaste arvioidaan verikokeella tai luuytimen aspiraatiolla 21. induktiopäivän jälkeen ja sen jälkeen joka 2. viikko, kunnes remissio tai vasteeton. Täydellinen remissio (CR): Kaikki sairauden kliiniset ja/tai radiologiset todisteet katoavat; Neutrofiilien määrä > 1,0 x10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100x10^9/l ja normaali luuytimen ero (< 5 % blasteja). Täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp): Perifeerisen veren ja luuytimen tulokset kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrät > 20 x 10^9/l ja < 100 x 10^9/l. Osittainen remissio (PR): Perifeerisen verenkuvan palautuminen kuten CR:ssä, mutta luuytimen blastien väheneminen > 50 % ja enintään 6-25 % epänormaaleja soluja ytimessä. Kaikki muut vastaukset katsotaan epäonnistuneiksi.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan H Faderl, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID03-0181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Klofarabiini 40 mg/m^2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa