Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabinové kombinace u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastických syndromů (MDS) a myeloidní blastické chronické myeloidní leukémie (CML)

3. prosince 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná studie fáze I/II klofarabinu (Clo) a Ara-C vs. Clo a Ida vs. Clo Plus Ida a Ara-C u pacientů s prvním relapsem nebo první záchranou primární refrakterní AML; a vysoce kvalitní MDS (>/= 10 % výbuchů); nebo CML ve fázi myeloidních výbuchů jako terapie první linie nebo ve fázi First Salvage.

Cílem je porovnat lékové kombinace klofarabin/idarubicin/ara-C, klofarabin/ara-C a klofarabin/idarubicin v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, MDS vysokého stupně nebo myeloidní blastovou fází chronické myeloidní leukémie, kteří po úvodní terapii recidivovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clofarabin je nový lék, který byl navržen k léčbě leukémie. Ara-C a idarubicin jsou léky, které se běžně používají k léčbě leukémie.

Před zahájením léčby vám budou položeny otázky týkající se vaší anamnézy a absolvujete kompletní fyzickou prohlídku. Budou vám odebrány vzorky krve (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní laboratorní testy. Budete mít buď echokardiogram nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA), abyste zkontrolovali funkci vašeho srdce. Necháte si odebrat vzorek kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči.

Po každém cyklu terapie nebudete dostávat další cyklus chemoterapie, dokud se váš krevní obraz nezlepší a případné nežádoucí účinky nevymizí (přibližně 3 až 6 týdnů). Pokud se onemocnění zhorší nebo se nežádoucí účinky stanou příliš závažnými, léčba se zastaví. Prvních 4 až 6 týdnů (průměr) léčby musíte zůstat v Houstonu a musíte se vrátit do Houstonu, abyste podstoupili každý další cyklus chemoterapie (až 6 dní v každém cyklu).

Budete přiděleni k léčbě klofarabinem plus idarubicinem a ara-C.

Účastníkům ve skupině klofarabin/idarubicin/ara-C bude klofarabin podáván žilou po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 5 dnů v řadě, ve dnech 2 až 6 každého cyklu. Idarubicin bude podáván žilou po dobu 30 minut po dobu 3 dnů v řadě, ve dnech 1 až 3 každého cyklu. Ara-C bude podáván žilou po dobu 2 hodin po dobu 5 dnů v řadě, ve dnech 1 až 5 každého cyklu. Idarubicin se obvykle zahajuje přibližně 1 hodinu po dokončení infuze klofarabinu a ara-C přibližně 4 hodiny po zahájení infuze klofarabinu. Toto 6denní období se nazývá cyklus chemoterapie.

Dostanete minimálně 1 cyklus terapie. Pokud se po 1 nebo 2 cyklech terapie zjistí, že onemocnění na terapii reaguje, můžete pokračovat v léčbě až 4 další cykly „konsolidační terapie“. Během „konsolidační terapie“ budete také dostávat léčebné kúry se samotným ara-C. Pokud se ara-C podává samostatně, bude se podávat jako kontinuální infuze, 24 hodin denně, po dobu 5 dnů v řadě. Dostanete přenosnou pumpu, aby bylo možné tuto léčbu provádět ambulantně. Kombinované léčebné kúry a kúry ara-C se budou střídat (ara-C samostatně, kombinace, ara-C samostatně, kombinace) celkem ve 4 cyklech. Pokud se zjistí, že onemocnění nereaguje na chemoterapii, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Než dostanete každou dávku léku (léků), absolvujete kompletní fyzickou prohlídku. Během léčby vám bude krev (asi 1 polévková lžíce) odebírána alespoň jednou týdně během prvních 2 léčebných cyklů a poté každé 2-4 týdny. Vzorky kostní dřeně budou během léčby odebírány každý druhý týden, aby se zkontroloval stav onemocnění. Vzorky krve a kostní dřeně mohou být odebírány častěji, pokud to váš lékař považuje za nutné.

Pokud se onemocnění kdykoli zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Po posledním cyklu léčby budete mít naplánovanou následnou návštěvu. Při této návštěvě vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Necháte si odebrat vzorek kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Budete také mít opakovaný echokardiogram nebo sken MUGA, abyste zkontrolovali funkci vašeho srdce.

Toto je výzkumná studie. Clofarabin byl schválen FDA k použití pouze ve výzkumu. Idarubicin a ara-C jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 120 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let a < 60 let.
  2. Musí být v prvním relapsu AML nebo musí být léčen jako první záchrana u primární refrakterní AML; nebo mají vysoce rizikové MDS (>/= 10 % blastů) s ne více než jedním předchozím režimem chemoterapie (terapie hematopoetickými růstovými faktory, biologická nebo cílená léčba se nepočítá). Pacienti v myeloidní blastické fázi CML mohou dostávat klofarabin jako první terapii nebo jako první záchranu.
  3. Celkový bilirubin </= 2 mg/dl, sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) </= 4 horní hranice normy (ULN), kreatinin </= 2,0 mg/dl.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.
  6. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou fertilní, souhlasí s použitím účinné bariérové ​​metody antikoncepce (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění. Pacientky potřebují negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zařazení do studie (platí pouze v případě, že je pacientka ve fertilním věku. Neplodnost je definována jako >= 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba klofarabinem.
  2. Aktivní, nekontrolovaná, systémová infekce považovaná v době léčby za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významná, nebo jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího a po projednání s hlavním zkoušejícím způsobilo, že pacient není vhodný pro léčbu. studijní vstup.
  3. Symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS).
  4. Pacienti, kteří dostávají jinou chemoterapii. Pacienti museli být bez předchozí terapie >/= 2 týdny a před zařazením se museli zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí terapie. Léčba může začít dříve po projednání s hlavním zkoušejícím.
  5. Srdeční ejekční frakce </= 30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clofarabin + Ara-C

Klofarabin 40 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.

Ara-C Počáteční dávka: 1 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin po dobu 5 dnů v řadě, 1. až 5. den každého cyklu.
Lék: Clofarabin 40 mg/m^2
40 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
Lék: Ara-C 1 g/m2
1 g/m^2 žilou během 2 hodin po dobu 5 dnů v řadě, ve dnech 1 až 5 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Experimentální: Klofarabin + idarubicin

Klofarabin 22,5 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.

Idarubicin 10 mg/m^2 žilou během 30 minut, přibližně jednu hodinu po klofarabinu, během prvních 3 dnů 5denního cyklu.
Lék: Idarubicin 10 mg/m^2

10 mg/m^2 žilou během 30 minut, přibližně jednu hodinu po klofarabinu, během prvních 3 dnů 5denního cyklu.

Klofarabin + idarubicin plus Ara-C:

6 mg/m^2 žilou během 30 minut, přibližně jednu hodinu po klofarabinu, během prvních 3 dnů 5denního cyklu.

Ostatní jména:
  • Idamycin PFS®
  • Idamycin®,
Lék: Clofarabin 22,5 mg/m^2
22,5 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
Experimentální: Klofarabin + idarubicin + Ara-C

Klofarabin 22,5 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.

Idarubicin 6 mg/m^2 žilou po dobu 30 minut, přibližně jednu hodinu po klofarabinu, během prvních 3 dnů 5denního cyklu.

Ara-C Počáteční dávka: 0,75 g/m^2 žilou po dobu 2 hodin po dobu 5 dnů v řadě, ve dnech 1 až 5 každého cyklu.
Lék: Clofarabin 22,5 mg/m^2
22,5 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
Lék: Ara-C 0,75 g/m2
0,75 g/m^2 žilou během 2 hodin po dobu 5 dnů v řadě, ve dnech 1 až 5 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • Cytosar-U®
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Lék: Idarubicin 6 mg/m^2
6 mg/m^2 žilou během 30 minut, přibližně jednu hodinu po klofarabinu, během prvních 3 dnů 5denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Idamycin PFS®
  • Idamycin®,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odpovědí
Časové okno: Až 6 let
Odpověď hodnocena krevním testem nebo aspirátem kostní dřeně po 21. dni indukce a poté každé 2 týdny až do remise nebo bez odezvy. Kompletní remise (CR): Zmizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění; Počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/la počet krevních destiček > 100 x 10^9/l a normální diferenciál kostní dřeně (< 5 % blastů). Kompletní remise bez obnovení krevních destiček (CRp): Výsledky periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s počty krevních destiček > 20 x 10^9/l a < 100 x 10^9/l. Částečná remise (PR): Obnova periferního krevního obrazu jako u CR, ale s poklesem blastů ve dřeni o > 50 % a ne více než 6-25 % abnormálních buněk ve dřeni. Všechny ostatní odpovědi jsou považovány za selhání.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 let
Procento účastníků s kompletní odpovědí po léčbě ze všech účastníků v dané konkrétní léčebné skupině. Odpověď hodnocena krevním testem nebo aspirátem kostní dřeně po 21. dni indukce a poté každé 2 týdny až do remise nebo bez odezvy. Kompletní remise (CR): Zmizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění; Počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/la počet krevních destiček > 100 x 10^9/l a normální diferenciál kostní dřeně (< 5 % blastů). Kompletní remise bez obnovení krevních destiček (CRp): Výsledky periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s počty krevních destiček > 20 x 10^9/l a < 100 x 10^9/l. Částečná remise (PR): Obnova periferního krevního obrazu jako u CR, ale s poklesem blastů ve dřeni o > 50 % a ne více než 6-25 % abnormálních buněk ve dřeni. Všechny ostatní odpovědi jsou považovány za selhání.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan H Faderl, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID03-0181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Clofarabin 40 mg/m^2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit