전이성 유방암 환자 치료에서 GTI-2040과 카페시타빈
2014년 10월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 유방암에서 카페시타빈과 병용한 GTI-2040(NSC 722929)의 2상 연구
이 2상 시험은 GTI-2040을 카페시타빈과 함께 투여하면 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
GTI-2040은 카페시타빈이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 유방암 치료에서 GTI-2040과 카페시타빈 병용 요법에 대한 반응률과 반응 지속시간을 평가하기 위함.
II. 이 약물 조합의 독성을 안전하게 평가하고 이 환자 모집단에서 먼저 더 낮은 용량을 사용한 다음 증량하여 일정을 계획합니다.
III. 이 환자 집단에서 GTI-2040의 혈장 수준에 대한 약동학 데이터를 결정하기 위함.
IV. GTI-2040과 카페시타빈의 조합으로 치료받은 이 환자 집단에서 리보뉴클레오티드 환원효소 억제 및 플루오로피리미딘 대사의 잠재적 분자 마커를 조사하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 첫 번째 과정의 1-15일과 모든 후속 과정의 1-14일에 GTI-2040 IV를 지속적으로 투여받습니다. 환자는 또한 2-15일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 최소 1개 이상 2개 이하로 진행했어야 합니다. 환자는 이전에 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실을 투여받은 적이 없어야 합니다. 호르몬에 민감한 종양이 있는 환자는 호르몬 치료를 받아야 하며 이전에 호르몬 제제를 얼마든지 사용할 수 있습니다. HER-2/neu를 과발현하는 종양이 있는 환자(면역조직화학에 의해 3+ 또는 형광 동소 혼성화에 의해 증폭됨)는 허셉틴 요법에 대한 금기 사항이 없는 한 보조제 또는 전이성 환경에서 허셉틴을 투여받았어야 합니다. 모든 이전 치료는 치료 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)
- 백혈구 >= 3,000/μL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/μL
- 혈소판 >= 100,000/μL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min
- 환자는 연구 등록 > 4주 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다. 이전에 방사된 영역(들)이 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
- 모든 주요 수술 절차는 연구 시작 > 4주 전에 완료되어야 합니다. 혈관 접근 장치 또는 조직 생검의 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 지속적인 주입 치료를 받기 위해 중심 정맥 카테터 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
작은 병변(기존 기술의 경우 최대 직경 < 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 < 10mm) 및 다음을 포함하는 완전히 측정 불가능한 병변을 포함하는 다른 모든 병변으로 정의되는 측정 불가능한 질병만 있는 환자:
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭 삼출액
- 염증성 유방 질환
- 피부 림프관염/폐
- 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따르는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. 환자는 이전에 GTI-2040을 받지 않았을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- GTI-2040 또는 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 항응고제 치료가 필요한 환자 정맥 카테터 관련 혈전증의 일차 예방을 위한 저용량 항응고제(와파린 1mg/일) 허용
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 GTI-2040 및 카페시타빈이 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 GTI-2040과 카페시타빈을 사용한 치료에 이차적으로 발생한 수유아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다. 공부하다; 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(GTI-2040, 카페시타빈)
환자는 첫 번째 과정의 1-15일과 모든 후속 과정의 1-14일에 GTI-2040 IV를 지속적으로 투여받습니다.
환자는 또한 2-15일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성에 따라 결정되는 최대 허용 용량
기간: 21일
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첫 번째 3점은 2군에서 치료됩니다. 0/3 DLT가 관찰되면 용량이 3군으로 확대됩니다.
1/3 DLT가 2군에서 온서브된 경우 3pt가 2군에서 추가로 치료됩니다. 2군에서 추가 DLT가 관찰되지 않으면 용량이 3군으로 확대됩니다.
팔 3에서 최대 1/6 DLT가 관찰되는 경우 팔 3은 MTD로 간주됩니다.
3군에서 1/6 이상의 DLT가 관찰되면 2군으로 용량이 축소됩니다. 2군에서 최대 1/6 DLT가 관찰되면 2군이 MTD로 간주됩니다.
2군에서 1/6포인트 이상이 DLT를 경험하면 용량이 1군으로 축소됩니다.
나머지 pt는 1/6 DLT를 초과하지 않는 한 암 1에서 MTD로 취급되며, 이 경우 연구는 중단됩니다.
DLT는 모든 등급 III 또는 IV 비혈액학적 독성(포함.
프로토콜에 따라 적절한 지사제 치료 및 수분 공급 및 메스꺼움/구토, 최대 항구토 방지 예방 조치 포함) 또는 등급 IV 혈액학적 독성.
DLT는 개정된 NCI CTC v 2.0에 따른 1차 치료를 기준으로 합니다.
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21일
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GTI-2040 및 카페시타빈 조합의 반응률
기간: 최대 6년
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용량 증량 단계에 이어 추가 환자가 MTD에서 누적되고 RECIST v1.0 기준을 사용하여 질병 반응에 대해 평가됩니다.
완전 또는 부분 반응이 확인된 환자는 치료에 호의적으로 반응한 것으로 간주됩니다. 샘플 크기 및 무익성에 대한 조기 중지는 Simon이 제안한 2단계 최적 설계에 의해 결정되었습니다.
25% 미만의 실제 응답률은 이 에이전트에 대한 추가 연구를 보증하지 않을 것이라고 가정했습니다.
또한 45%의 응답률이 유망한 것으로 간주될 것이라고 가정했습니다.
첫 번째 단계(용량 증량 단계 이후)에서 15명의 평가 가능한 환자가 치료를 받았습니다.
4개 이하의 관찰된 반응은 발생을 중지하는 반면, 관찰된 5개 이상은 연구의 두 번째 단계 동안 추가 12명의 환자에 대해 발생을 계속할 것입니다.
27명의 환자 중 10명 이상의 반응은 독성을 제공하는 요법에 대한 추가 연구를 보증하는 증거로 간주되며 생존도 유리한 것으로 보입니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Chew, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02827
- N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHII-46
- CDR0000327757 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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