불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 골수 제거 화학 요법 후 사이클로스포린, 인터페론 감마 및 인터루킨-2를 사용한 면역 요법
2013년 10월 16일 업데이트: Children's Oncology Group
불응성/재발성 Hodgkin 질병에 대한 자가 줄기 세포 구조를 사용한 고용량 골수 절제 요법 후 면역 조절에 대한 II/III상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 줄기 세포 이식 후 사이클로스포린, 인터페론 감마 및 인터루킨-2를 사용하여 면역 요법을 실시하면 이식된 세포가 면역 반응을 일으키고 남아 있는 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식이 면역요법 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식, 사이클로스포린, 인터페론 감마 및 인터류킨-2가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 이를 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식과 비교합니다. 불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자를 치료합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
2단계
불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 골수 제거 화학 요법 후 사이클로스포린, 인터페론 감마 및 인터루킨-2를 포함하는 면역 요법의 타당성 및 독성을 결정합니다.
- 연구의 2상 부분이 완료되었고 3상으로 진행했어야 했습니다. 그러나 임상 3상에 대한 일부 제안된 프로토콜 변경으로 인해 긴 지연이 발생하여 연구가 영구적으로 종료되었습니다 ***********
3상
- 이 면역 요법 요법으로 치료받은 환자와 그렇지 않은 환자의 무사건 및 전체 생존을 비교하십시오.
중고등 학년
- 사건이 없는 전체 생존율, 독성 영향 및 재유도 화학요법에 대한 반응률과 과분할 관련 분야 방사선 요법, 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란을 포함하는 고용량 화학요법, 이러한 환자의 ASCT에 대한 반응률을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응과 종양의 생물학적 특성을 연관시킵니다.
- 이러한 환자에서 자가 이식편대숙주병(GVHD) 및 자가 반응성 세포독성 T-림프구 활성을 생성하는 이 면역 요법의 효과를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 더 높은 수준의 자가 GVHD 및 체외 세포용해 활성이 개선된 무병생존 및 전체 생존과 상관 관계가 있습니다.
- 면역 요법으로 치료하면 이러한 환자에서 p53 돌연변이의 부정적인 예후 중요성과 인터루킨-10 및 인터루킨-2 수용체의 높은 혈청 수준을 극복할 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 회복 요법의 유전독성과 이들 환자에서 종적 유전독성 생체감시를 통해 과돌연변이의 발생률을 결정합니다.
- 종양 세포에서 HLA 클래스 II 불변 펩타이드(CLIP) 발현과 면역 요법으로 치료받은 환자의 개선된 무병 생존 및 전체 생존의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 비무작위 다기관 2상 연구에 이어 무작위 다기관 3상 연구입니다. 환자는 연구 단계(II 대 III)에 따라 계층화됩니다.
환자는 COG-AHOD00P1 또는 이에 상응하는 2가지 과정의 구제 유도 요법을 받습니다. 구제 유도 요법 완료 후 2~5주 이내에 환자는 프로토콜 요법을 받습니다.
2상: 모든 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다.
- 과분할 침범 영역 방사선 요법: 이전 구제 유도 요법을 완료하고 이전 방사선 요법에서 전체 조직 내성을 받지 못한 환자는 7일 동안 1일 2회 과분할 침범 영역 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 고용량 예비 요법: 방사선 요법 후 7일 이내에 시작하여 환자는 -6일에 3시간 동안 카르무스틴 IV를 투여받습니다. -5 내지 -2일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV 및 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -1일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV.
- 자가 줄기 세포 이식: 환자는 0일에 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 또는 IV를 받습니다.
- 면역요법: 환자는 0일에 시작하여 인터페론 감마 및 인터루킨-2 과정이 완료될 때까지 매일 2회 사이클로스포린 IV를 투여받습니다. 충분히 회복되면 환자는 인터페론 감마 SC를 격일로 10회 투여받습니다. 인터페론 감마 시작 2일 후부터 환자는 18일 동안 1일 1회 인터루킨-2 SC를 투여받습니다.
3상: 이전 구제 유도 요법에 반응하는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 이전 구제 유도 요법의 2개 과정 후에 질병이 진행된 환자는 군 I에 할당됩니다.
- 1군: 환자는 2상에서와 같이 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 면역 요법 없이 2상에서와 같이 치료를 받습니다. 두 단계 모두에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료가 계속됩니다.
환자는 1년 후에 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 156명의 환자(2상에 25명, III상에 131명)가 5.4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
호지킨 림프종의 진단
- 최초 진단 및 재발 또는 질병 진행 시 조직학적으로 확인됨
- 재래식 요법에 대한 재발성 또는 불응성
다음 중 하나로 정의되는 최소 전신 요법 완료 후 최소 1년 동안 B 증상 또는 부피가 큰 질환 없이 재발 없음:
- 이전에 방사선 요법만으로 치료한 결절 질환이 있는 IA/IIA 기
- 3개 과정 미만의 표준 용량 화학요법으로 이전에 치료받은 결절 질환이 있는 IA기/IIA기
- COG-AHOD00P1 구제 화학 요법 연구에 동시에 등록했거나 다른 적절한 구제 요법(예: 이포스파마이드 및 비노렐빈)을 받았음
환자 특성:
나이
- 30세 미만
실적현황
- ECOG 0-2(성인용)
- Lansky 50-100% (어린이용)
기대 수명
- 최소 2개월
조혈
- 절대 호중구 수 최소 500/mm^3
간
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 2.5배 미만인 SGPT
신장
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/min/1.73 m^2
심혈관
- 심초음파 또는 최소 27% 단축 분율
- MUGA에 의한 방출률 50% 이상
폐
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 운동 불내성 없음
- DLCO 50% 이상(8세 이상 환자)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 동시 심각한 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법에서 회복
- 이전 항신생물제제 투여 후 최소 1주일
- 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
- 이전 줄기 세포 이식 없음
- 다른 동시 면역 조절제 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 2주 이상 경과하고 회복됨
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 진토제로 덱사메타손을 포함한 동시 스테로이드 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 COG 치료 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Hyperfractionated Involved-Field Radiotion-면역 요법
이전 구조 유도 요법을 완료하고 이전 방사선 요법으로부터 전체 조직 내성을 받지 않은 경우 7일 동안 하루에 두 번 과분할 관련 분야 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 고용량 준비 요법: 방사선 요법 후 7일 이내에 시작하여 -6일에 3시간 동안 카르무스틴 IV; -5 내지 -2일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV 및 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -1일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV. ASCT: 0일째 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식. 1일째 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 필그라스팀(경구 또는 IV). 면역요법: 사이클로스포린 IV는 0일에 시작하여 재조합 인터페론 감마 및 인터루킨-2 과정이 끝날 때까지 매일 2회 투여합니다. 충분히 회복되면 Aldesleukin을 1일 1회 18일 동안 투여한다. |
주어진 IV
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실험적: Hyperfractionated Involved-Field Radiotion - 면역 요법 없음
이전 구조 유도 요법을 완료하고 이전 방사선 요법으로부터 전체 조직 내성을 받지 않은 경우 7일 동안 하루에 두 번 과분할 관련 분야 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 고용량 준비 요법: 방사선 요법 후 7일 이내에 시작하여 -6일에 3시간 동안 카르무스틴 IV; -5 내지 -2일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV 및 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -1일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV. ASCT: 0일째 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식. 1일째 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 필그라스팀(경구 또는 IV). |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0일(이식)부터 이식 후 100일까지의 기간 동안 질병으로 인한 사망을 제외한 사망 발생률
기간: 0일(이식)부터 100일(이식 후)
|
0일(이식)부터 이식 후 100일까지의 기간 동안 질병으로 인한 사망을 제외한 사망.
|
0일(이식)부터 100일(이식 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 연구 의자: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen AR, Hutchison R, Hess A, et al.: Clinical outcomes of patients with recurrent/refractory Hodgkin disease receiving cyclosporine, interferon-, and interleukin-2 immunotherapy to induce auto-reactivity after autologous stem cell transplantation with BEAM: a COG study. [Abstract] Blood 110 (11): A-1896, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 보조제, 면역학
- 항진균제
- 칼시뉴린 억제제
- 인터페론
- 알데스류킨
- 에토포사이드
- 레노그라스팀
- 멜파란
- 인터페론 감마
- 시타라빈
- 카무스틴
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 인터루킨-2
기타 연구 ID 번호
- AHOD0121
- CDR0000330135 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AHOD0121 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .