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Immuntherapie mit Cyclosporin, Interferon Gamma und Interleukin-2 nach hochdosierter myeloablativer Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II/III-Studie zur Immunmodulation nach hochdosierter myeloablativer Therapie mit autologer Stammzellrettung bei refraktärer/rezidivierter Hodgkin-Krankheit

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer autologen Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Eine Immuntherapie mit Ciclosporin, Interferon-Gamma und Interleukin-2 nach einer Stammzelltransplantation kann dazu beitragen, dass die transplantierten Zellen eine Immunantwort entwickeln und alle verbleibenden Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne Immuntherapie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut eine hochdosierte Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, Ciclosporin, Interferon-Gamma und Interleukin-2 wirkt, und vergleicht sie mit einer hochdosierten Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation nur bei Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Phase II

    • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer Immuntherapie mit Cyclosporin, Interferon-Gamma und Interleukin-2 nach einer hochdosierten myeloablativen Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom.

      • Der Phase-II-Teil der Studie wurde abgeschlossen und hätte in die Phase III übergehen sollen; Allerdings kam es aufgrund einiger vorgeschlagener Protokolländerungen zu Phase III zu einer langen Verzögerung, so dass die Studie endgültig abgeschlossen wurde ***********

  • Phase III

    • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit und ohne dieses Immuntherapieschema behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die ereignisfreien und Gesamtüberlebensraten, toxischen Wirkungen und Ansprechraten auf eine Reinduktionschemotherapie, gefolgt von einer hyperfraktionierten Strahlentherapie im beteiligten Feld, einer Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan sowie ASCT bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die biologischen Eigenschaften des Tumors mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Immuntherapieschemas bei der Entstehung einer autologen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und einer autoreaktiven zytotoxischen T-Lymphozytenaktivität bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie höhere Werte an autologer GVHD und zytolytischer In-vitro-Aktivität mit einem verbesserten ereignisfreien und Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Stellen Sie fest, ob eine Behandlung mit Immuntherapie die negative prognostische Bedeutung der p53-Mutation und der hohen Serumspiegel von Interleukin-10 und Interleukin-2-Rezeptor bei diesen Patienten überwinden kann.
  • Bestimmen Sie die Genotoxizität der Retrieval-Therapie und das Auftreten von Hypermutabilität durch longitudinales genotoxisches Biomonitoring bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Expression des invarianten Peptids (CLIP) der HLA-Klasse II in Tumorzellen mit einem verbesserten ereignisfreien und Gesamtüberleben bei Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie, gefolgt von einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie. Die Patienten werden nach Studienphase (II vs. III) stratifiziert.

Die Patienten erhalten 2 Kurse einer Salvage-Induktionstherapie auf COG-AHOD00P1 oder gleichwertig. Innerhalb von 2–5 Wochen nach Abschluss der Salvage-Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Protokolltherapie.

  • Phase II: Alle Patienten erhalten die folgende Behandlung:

    • Hyperfraktionierte Involved-Field-Strahlentherapie: Patienten, die zuvor eine Salvage-Induktionstherapie abgeschlossen haben und durch eine vorherige Strahlentherapie nicht die volle Gewebetoleranz erhalten haben, können 7 Tage lang zweimal täglich eine hyperfraktionierte Involved-Field-Strahlentherapie erhalten.
    • Hochdosiertes präparatives Schema: Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten am Tag -6 über 3 Stunden hinweg Carmustin i.v.; Etoposid IV über 1 Stunde und Cytarabin IV über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2; und Melphalan IV über 30 Minuten am Tag -1.
    • Autologe Stammzelltransplantation: Patienten werden am Tag 0 einer autologen Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten ab Tag 1 subkutan (SC) oder intravenös Filgrastim (G-CSF) und so lange, bis sich das Blutbild erholt.
    • Immuntherapie: Die Patienten erhalten Cyclosporin i.v. zweimal täglich, beginnend am Tag 0 und bis zum Abschluss der Behandlung mit Interferon-Gamma und Interleukin-2. Bei ausreichender Genesung erhalten die Patienten außerdem jeden zweiten Tag 10 Dosen Interferon-Gamma SC. Ab 2 Tagen nach Beginn der Interferon-Gamma-Behandlung erhalten die Patienten 18 Tage lang einmal täglich subkutan Interleukin-2.

  • Phase III: Patienten, die auf eine vorherige Salvage-Induktionstherapie ansprechen, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten, deren Erkrankung nach 2 vorherigen Salvage-Induktionstherapiezyklen fortschreitet, werden Arm I zugeordnet.

    • Arm I: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Phase II.
    • Arm II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase II ohne Immuntherapie. In beiden Phasen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach einem Jahr beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5,4 Jahren werden insgesamt 156 Patienten (25 für Phase II und 131 für Phase III) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms

    • Histologisch bestätigt bei der ursprünglichen Diagnose UND beim Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit
    • Rezidiv oder refraktär gegenüber konventioneller Therapie

  • Kein Wiederauftreten ohne B-Symptome oder großflächige Erkrankung mindestens 1 Jahr nach Abschluss einer minimalen systemischen Therapie, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Stadium IA/IIA mit Knotenerkrankung, die zuvor nur mit Strahlentherapie behandelt wurde
    • Stadium IA/IIA mit Knotenerkrankung, die zuvor mit weniger als 3 Zyklen einer Standarddosis-Chemotherapie behandelt wurde
  • Gleichzeitig an der Salvage-Chemotherapie-Studie COG-AHOD00P1 teilgenommen ODER eine andere geeignete Salvage-Therapie erhalten (z. B. Ifosfamid und Vinorelbin)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 30

Performanz Status

  • ECOG 0-2 (für Erwachsene)
  • Lansky 50-100 % (für Kinder)

Lebenserwartung

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGPT weniger als 2,5-mal normal

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts ODER
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate mindestens 70 ml/min/1,73 m^2

Herz-Kreislauf

  • Verkürzung der Fraktion um mindestens 27 % durch Echokardiogramm ODER
  • Auswurfanteil mindestens 50 % nach MUGA

Pulmonal

  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe
  • Keine Belastungsunverträglichkeit
  • DLCO mindestens 50 % (Patienten ab 8 Jahren)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine gleichzeitige schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Von einer vorherigen Immuntherapie genesen
  • Mindestens eine Woche seit den vorherigen antineoplastischen biologischen Wirkstoffen
  • Mehr als eine Woche seit den vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine vorherige Stammzelltransplantation
  • Keine anderen gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (4 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und Genesung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide, einschließlich Dexamethason als Antiemetikum

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen COG-Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperfraktionierte Involved-Field-Radiotion-Immuntherapie

Personen, die zuvor eine Salvage-Induktionstherapie abgeschlossen haben und noch nicht die volle Gewebetoleranz durch eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, können 7 Tage lang zweimal täglich eine hyperfraktionierte Involved-Field-Strahlentherapie erhalten.

VORBEREITENDES REGIMENT MIT HOHER DOSIS: Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie, Carmustin i.v. über 3 Stunden am Tag -6; Etoposid IV über 1 Stunde und Cytarabin IV über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2; und Melphalan IV über 30 Minuten am Tag -1.

ASCT: Transplantation autologer Knochenmarks- oder peripherer Blutstammzellen am Tag 0. Filgrastim (oral oder intravenös) beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

IMMUNOTHERAPIE: Cyclosporin IV zweimal täglich, beginnend am Tag 0 und bis zum Abschluss der Behandlung mit rekombinantem Gamma-Interferon und Interleukin-2. Bei ausreichender Genesung Aldesleukin einmal täglich für 18 Tage.
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Bischlornitrosoharnstoff
  • NSC-Nr. 40996
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • L-PHENYLANIN-Senf
  • NSC-Nr. 008806
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Biologisch: aldesleukin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin 2
  • NSC-Nr. 373364
Arzneimittel: Cyclosporin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Sandimmun
  • Neoral
  • Gengraf
  • NSC-Nr. 290193
  • Cycloporin
Biologisch: rekombinantes Interferon Gamma
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon
  • INTERFERON GAMMA-1b
  • Immuninterferon
  • Lymphozyten-Interferon
  • rIFN-gamma
  • T-Interferon
  • NSC #600662
Experimental: Hyperfraktionierte Involved-Field-Radiotion – keine Immuntherapie

Personen, die zuvor eine Salvage-Induktionstherapie abgeschlossen haben und noch nicht die volle Gewebetoleranz durch eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, können 7 Tage lang zweimal täglich eine hyperfraktionierte Involved-Field-Strahlentherapie erhalten.

VORBEREITENDES REGIMENT MIT HOHER DOSIS: Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach der Strahlentherapie, Carmustin i.v. über 3 Stunden am Tag -6; Etoposid IV über 1 Stunde und Cytarabin IV über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2; und Melphalan IV über 30 Minuten am Tag -1.

ASCT: Transplantation autologer Knochenmarks- oder peripherer Blutstammzellen am Tag 0. Filgrastim (oral oder intravenös) beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Bischlornitrosoharnstoff
  • NSC-Nr. 40996
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • L-PHENYLANIN-Senf
  • NSC-Nr. 008806
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Arzneimittel: Cyclosporin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Sandimmun
  • Neoral
  • Gengraf
  • NSC-Nr. 290193
  • Cycloporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Todesfällen, ausgenommen krankheitsbedingte Todesfälle, im Zeitraum vom Tag 0 (Transplantation) bis zum Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantation) bis Tag 100 (nach der Transplantation)
Tod, ausgenommen krankheitsbedingter Tod, im Zeitraum vom Tag 0 (Transplantation) bis zum Tag 100 nach der Transplantation.
Tag 0 (Transplantation) bis Tag 100 (nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Studienstuhl: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chen AR, Hutchison R, Hess A, et al.: Clinical outcomes of patients with recurrent/refractory Hodgkin disease receiving cyclosporine, interferon-, and interleukin-2 immunotherapy to induce auto-reactivity after autologous stem cell transplantation with BEAM: a COG study. [Abstract] Blood 110 (11): A-1896, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHOD0121
  • CDR0000330135 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0121 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen

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