Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z zastosowaniem cyklosporyny, interferonu gamma i interleukiny-2 po wysokodawkowej chemioterapii mieloablacyjnej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina

16 października 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy II/III immunomodulacji po terapii mieloablacyjnej dużymi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi w przypadku opornej na leczenie/nawrotowej choroby Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Podanie immunoterapii przy użyciu cyklosporyny, interferonu gamma i interleukiny-2 po przeszczepie komórek macierzystych może pomóc przeszczepionym komórkom w uzyskaniu odpowiedzi immunologicznej i zabiciu pozostałych komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia dużymi dawkami, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jest bardziej skuteczna z immunoterapią czy bez niej.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii w wysokich dawkach, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych, cyklosporyny, interferonu gamma i interleukiny-2, oraz porównanie jej z chemioterapią w wysokich dawkach, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych tylko w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • etap II

    • Określenie wykonalności i toksyczności immunoterapii obejmującej cyklosporynę, interferon gamma i interleukinę-2 po wysokodawkowej chemioterapii mieloablacyjnej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.

      • Faza II części badania została zakończona i powinna była przejść do Fazy III; jednak wystąpiło duże opóźnienie z powodu niektórych proponowanych zmian w protokole fazy III , tak długie , że badanie zostało trwale zamknięte ***********
  • Faza III

    • Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych i bez tego schematu immunoterapii.

Wtórny

  • Należy określić współczynniki przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego, działania toksyczne i wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię reindukcyjną, a następnie hiperfrakcjonowaną radioterapię terenową, chemioterapię wysokodawkową zawierającą karmustynę, etopozyd, cytarabinę i melfalan oraz ASCT u tych pacjentów.
  • Skoreluj cechy biologiczne guza z odpowiedzią u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić skuteczność tego schematu immunoterapii w wywoływaniu autologicznej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i autoreaktywnej cytotoksycznej aktywności limfocytów T u tych pacjentów.
  • Skoreluj wyższe poziomy autologicznej GVHD i aktywności cytolitycznej in vitro z poprawą przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ustal, czy leczenie immunoterapią może przezwyciężyć negatywne znaczenie prognostyczne mutacji p53 i wysokiego poziomu interleukiny-10 i receptora interleukiny-2 w surowicy u tych pacjentów.
  • Określenie genotoksyczności terapii przywracającej i częstości hipermutacji przez podłużny biomonitoring genotoksyczny u tych pacjentów.
  • Skoreluj ekspresję niezmiennego peptydu HLA klasy II (CLIP) w komórkach nowotworowych z poprawą przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych schematem immunoterapii.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, po którym następuje randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z fazą badania (II vs III).

Pacjenci otrzymują 2 kursy ratunkowej terapii indukcyjnej na COG-AHOD00P1 lub równoważnym. W ciągu 2-5 tygodni po zakończeniu ratunkowej terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują terapię protokołową.

  • Faza II: Wszyscy pacjenci otrzymują następujące leczenie:

    • Hiperfrakcjonowana radioterapia zaangażowanego pola: Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejszą indukującą terapię ratunkową i nie uzyskali pełnej tolerancji tkankowej po wcześniejszej radioterapii, mogą otrzymywać hiperfrakcjonowaną radioterapię zaangażowanego pola dwa razy dziennie przez 7 dni.
    • Schemat preparatywny z dużymi dawkami: Rozpoczynając w ciągu 7 dni po radioterapii, pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie przez 3 godziny w dniu -6; etopozyd IV przez 1 godzinę i cytarabina IV przez 1 godzinę w dniach od -5 do -2; i melfalan IV przez 30 minut w dniu -1.
    • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych: pacjenci przechodzą autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) lub dożylnie, począwszy od dnia 1. i kontynuując do powrotu morfologii krwi.
    • Immunoterapia: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 0 i kontynuując do zakończenia kursu interferonu gamma i interleukiny-2. Po wystarczającym wyzdrowieniu pacjenci otrzymują również interferon gamma SC co drugi dzień przez 10 dawek. Począwszy od 2 dni po rozpoczęciu podawania interferonu gamma, pacjenci otrzymują również interleukinę-2 SC raz dziennie przez 18 dni.
  • Faza III: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą terapię ratunkową, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci z postępującą chorobą po 2 cyklach wcześniejszej terapii indukcyjnej są przydzielani do ramienia I.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie II.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie II bez immunoterapii. W obu fazach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 156 pacjentów (25 w fazie II i 131 w fazie III) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 5,4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina

    • Potwierdzone histologicznie przy pierwotnym rozpoznaniu ORAZ przy nawrocie lub progresji choroby
    • Nawrót lub oporność na konwencjonalną terapię
  • Brak nawrotu bez objawów B lub masywnej choroby co najmniej 1 rok po zakończeniu minimalnego leczenia ogólnoustrojowego, określony przez jedno z poniższych:

    • Stopień IA/IIA z chorobą węzłów chłonnych leczoną wcześniej wyłącznie radioterapią
    • Stadium IA/IIA z chorobą węzłów chłonnych wcześniej leczoną mniej niż 3 kursami chemioterapii w standardowej dawce
  • Równocześnie zakwalifikowani do badania chemioterapii ratunkowej COG-AHOD00P1 LUB otrzymywali inną odpowiednią terapię ratunkową (np. ifosfamid i winorelbina)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Poniżej 30

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 (dla dorosłych)
  • Lansky 50-100% (dla dzieci)

Długość życia

  • Co najmniej 2 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 500/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGPT mniej niż 2,5 razy normalne

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna OR
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min/1,73 m^2

Układ sercowo-naczyniowy

  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA

Płucny

  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • DLCO co najmniej 50% (pacjenci w wieku 8 lat i starsi)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak współistniejącej poważnej choroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania przeciwnowotworowych leków biologicznych
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
  • Żadnych innych równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnych sterydów, w tym deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym COG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperfrakcjonowana radioterapia zaangażowana w pole - immunoterapia

Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejszą ratunkową terapię indukcyjną i nie uzyskali pełnej tolerancji tkankowej na wcześniejszą radioterapię, mogą otrzymać hiperfrakcjonowaną radioterapię pola zaangażowanego dwa razy dziennie przez 7 dni.

SEKTOR PRZYGOTOWYWANIA WYSOKICH DAWEK: Rozpoczęcie w ciągu 7 dni po radioterapii, karmustyna IV przez 3 godziny w dniu -6; etopozyd IV przez 1 godzinę i cytarabina IV przez 1 godzinę w dniach od -5 do -2; i melfalan IV przez 30 minut w dniu -1.

ASCT: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Filgrastym (doustnie lub dożylnie) rozpoczyna się w dniu 1 i kontynuuje aż do powrotu morfologii krwi.

IMMUNOTERAPIA: Cyklosporyna i.v. 2 razy dziennie począwszy od dnia 0 i kontynuując do zakończenia kuracji rekombinowanym interferonem gamma i interleukiną-2. Po wystarczającym wyzdrowieniu Aldesleukin raz dziennie przez 18 dni.

Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bischloronitrozomocznik
  • NSC nr 40996
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 063878
  • AraC
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda L-FENYLANINOWA
  • NSC nr 008806
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
  • CZYNNIK STYMULUJĄCY KOLONIE GRANULOCYTÓW
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina 2
  • NSC nr 373364
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Odporność na piaski
  • Neoral
  • Gengraf
  • NSC nr 290193
  • cykloporyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • interferon gamma
  • INTERFERON GAMMA-1b
  • interferon immunologiczny
  • interferon limfocytarny
  • rIFN-gamma
  • Interferon T
  • NSC nr 600662
Eksperymentalny: Hiperfrakcjonowana radioterapia zaangażowana w pole - bez immunoterapii

Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejszą ratunkową terapię indukcyjną i nie uzyskali pełnej tolerancji tkankowej na wcześniejszą radioterapię, mogą otrzymać hiperfrakcjonowaną radioterapię pola zaangażowanego dwa razy dziennie przez 7 dni.

SEKTOR PRZYGOTOWYWANIA WYSOKICH DAWEK: Rozpoczęcie w ciągu 7 dni po radioterapii, karmustyna IV przez 3 godziny w dniu -6; etopozyd IV przez 1 godzinę i cytarabina IV przez 1 godzinę w dniach od -5 do -2; i melfalan IV przez 30 minut w dniu -1.

ASCT: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Filgrastym (doustnie lub dożylnie) rozpoczyna się w dniu 1 i kontynuuje aż do powrotu morfologii krwi.

Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bischloronitrozomocznik
  • NSC nr 40996
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 063878
  • AraC
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda L-FENYLANINOWA
  • NSC nr 008806
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
  • CZYNNIK STYMULUJĄCY KOLONIE GRANULOCYTÓW
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Odporność na piaski
  • Neoral
  • Gengraf
  • NSC nr 290193
  • cykloporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów, z wyłączeniem zgonów z powodu choroby, w okresie od dnia 0 (przeszczep) do dnia 100 po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przeszczep) do dnia 100 (po przeszczepie)
Śmierć, z wyłączeniem śmierci z powodu choroby, w okresie od dnia 0 (przeszczep) do dnia 100 po przeszczepie.
Dzień 0 (przeszczep) do dnia 100 (po przeszczepie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Krzesło do nauki: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chen AR, Hutchison R, Hess A, et al.: Clinical outcomes of patients with recurrent/refractory Hodgkin disease receiving cyclosporine, interferon-, and interleukin-2 immunotherapy to induce auto-reactivity after autologous stem cell transplantation with BEAM: a COG study. [Abstract] Blood 110 (11): A-1896, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj