새로 진단되거나 진행성 신경모세포종으로 자가 말초 줄기세포 이식을 받는 환자 치료에서 사이클로포스파미드와 토포테칸을 사용한 유도 화학요법
2014년 2월 12일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 고위험 신경모세포종 치료를 위한 토포테칸을 포함하는 파일럿 유도 요법
근거: 화학 요법에 사용되는 토포테칸 및 시클로포스파마이드와 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 새로 진단되거나 진행성 신경모세포종에 대해 수술 및 자가 줄기 세포 이식 후 방사선 요법을 받는 환자 치료에서 시클로포스파미드 및 토포테칸을 사용한 유도 화학 요법의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받는 새로 진단되거나 진행성 고위험 신경모세포종 환자의 유도 요법에 시클로포스파미드 및 토포테칸을 추가하는 독성 및 타당성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 이들 환자에서 PBSC 동원 및 생체 내 PBSC 종양 퍼지의 타당성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 토포테칸이 시클로포스파미드 약동학에 영향을 미치는지 확인하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 독성 및 시클로포스파마이드 및 토포테칸 약동학과 숙주 DNA의 상관관계를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다. 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(신규 진단 vs 초기 1, 2 또는 간격 화학요법 없이 4단계로 진행된 4S).
유도 요법: 환자는 6코스의 유도 요법을 받습니다.
- 코스 1 및 2: 환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여하고 6일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 또는 IV를 받습니다.
- 과정 3: 환자는 1-3일에 2시간 이상 에토포사이드 IV, 1-4일에 1시간 이상 시스플라틴 IV, 5일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF SC 또는 IV를 받습니다.
- 과정 4: 환자는 1일차에 6시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 1-3일차에는 24시간 동안 지속적으로 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC 또는 IV를 받습니다.
- 과정 5: 환자는 과정 3에서와 같이 에토포사이드, 시스플라틴 및 G-CSF를 받습니다.
- 과정 6: 환자는 과정 4에서와 같이 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 G-CSF를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
- 강화 요법: 유도 요법 완료 후 4-6주 이내에 환자는 -7~-5일에 멜팔란 IV를, -7~-4일에 24시간 동안 지속적으로 에토포사이드 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
- 줄기 세포 이식: 말초 혈액 줄기 세포는 유도 요법 2코스 후에 수집되어 0일에 주입됩니다. 환자는 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV를 받습니다.
- 수술: 유도 요법의 5코스 후에 환자는 수술을 받습니다.
- 방사선 요법: 이식 후 28-42일부터 시작하여 환자는 완전히 절제된 경우에도 잔여 연조직 질환의 모든 영역과 원발성 종양 부위에 대해 12분할의 국소 방사선 요법을 받습니다.
- 유지 요법: 이식 후 66일부터 시작하여 환자는 1-14일에 매일 두 번 경구 이소트레티노인을 투여받습니다. 치료는 총 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 4년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 10-29명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0106
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종은 다음 병기 기준 중 1개를 충족합니다.
새로 진단된 질병, 최소 1세 이상, 다음 중 하나에 대한 기준을 충족:
- MYCN 증폭(10 초과) 및 바람직하지 않은 병리가 있는 국제 신경모세포종 병기 시스템(INSS) 2a/2b기
- MYCN 증폭 또는 바람직하지 않은 병리가 있는 INSS 3기
다음 중 하나에 대한 기준을 충족하는 새로 진단된 INSS 4기 질병:
- 생후 18개월 이상
불리한 생물학적 특징(MYCN 증폭, 불리한 병리학 및/또는 DNA 지수=1) 또는 불확실하거나 불만족스럽거나 알려지지 않은 생물학적 특징이 있는 12~18개월
- INSS 4단계 질환이 없고 3가지 유리한 생물학적 특징(즉, 증폭되지 않은 MYCN, 유리한 병리학 및 1보다 큰 DNA 지수)이 모두 있는 12~18개월 연령
- 새로 진단된 INSS 단계 3, 4 또는 4S 질환 및 MYCN 증폭이 있는 1세 미만
1세 이상이며 처음에 INSS 1기, 2기 또는 4S기 진단을 받았으나 간격 화학요법 없이 4기로 진행됨
- 초기 진단 시 COG-ANBL00B1에 등록되어 있어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 초기 진단 시 30세 이하
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3*
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3*(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 최소 10.0g/dL*(적혈구 수혈 허용) 참고: *골수로 전이된 종양 환자에게 과립구감소증, 빈혈 및/또는 혈소판감소증 허용
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- ALT 300 IU/L 미만
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 60mL/분
심혈관
- 심전도 정상
- 심초음파 또는 최소 27% 단축 분율
- MUGA에 의한 방출률 50% 이상
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- MYCN 증폭 및 Shimada 조직학을 결정하기 전에 저위험 또는 중간 위험 신경모세포종 연구(COG-P9641, COG-A3961)에 대한 이전 화학 요법 과정이 1개 이하
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 생명을 위협하거나 기능을 위협하는 질병 부위에 사전 국소 응급 방사선 요법 허용
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전의 다른 전신 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
유도 주기 1 및 2(CT)(각각 21일), 시클로포스파미드(1~5일) 체중 기반 용량(> 12kg 400mg/m2/일, < 12kg 13.3mg/kg/일, < 2세 N /ㅏ.
토포테칸(1~5일) 체중 기반 투여량(> 12kg 1.2mg/m2/일, < 12kg 0.04mg/kg/일, < 2세 0.04mg/kg/일).
Filgrastim(6일 →) 체중 기반 투여량(> 12kg 5마이크로그램/kg, < 12kg 5마이크로그램/kg, < 2세 5마이크로그램/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"성공"으로 분류되는 환자의 비율
기간: 공부 기간
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현재 유도 요법에서 화학 요법의 문서화된 전달 선량 강도가 의도한 선량 강도의 75-85%임을 감안할 때5,78 환자가 75 알려진 활성제의 의도된 화학요법 용량의 % 이상.
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 사망 수
기간: 공부 기간
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공부 기간
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유도 주기 1 및 2 동안 용량 제한 독성이 있는 환자의 비율
기간: 공부 기간
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유도 주기 1 및 2 동안 용량 제한 독성은 필요한 경우 토포테칸 용량을 수정하고 설명 방식으로 1차 목표 1을 해결하는 데 사용될 것입니다.
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공부 기간
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PBSC의 종양 오염
기간: 공부 기간
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사이클 2 유도 후 면역조직화학적 분석에 의해 측정된 PBSC의 종양 오염;
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공부 기간
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PBSC를 적절하게 동원할 수 없음
기간: 공부 기간
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< 1.5 x 10 6 CD 34 세포/kg의 수확으로 정의되는 PBSC를 적절하게 동원할 수 없음.
a) 또는 b)의 경우 환자는 PBSC의 "실패"로 지정됩니다.
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공부 기간
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응답 평가
기간: 공부 기간
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유도 요법 완료 후.
응답은 프로토콜의 다른 곳에서 정의된 국제 응답 기준을 사용하여 결정됩니다.
종양 반응률은 유도 요법 완료 후 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie R. Park, MD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경 모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 멜파란
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 토포테칸
- 이소트레티노인
기타 연구 ID 번호
- ANBL02P1
- CDR0000330140 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL02P1 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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