근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 1일 1회 TCH346 및 위약 투여를 평가하는 연구
2011년 11월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
근위축성 측삭 경화증 환자에게 1일 1회 투여된 TCH346의 4가지 경구 투여량(1.0, 2.5, 7.5 및 15mg)을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 층화, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구
이것은 경증 또는 경증에서 중등도 단계의 ALS 환자를 대상으로 위약과 비교하여 TCH346의 4가지 경구 용량(1.0, 2.5, 7.5 및 15mg)의 안전성 및 임상 효과를 평가하기 위해 설계된 글로벌 다기관 연구입니다.
이 연구는 스크리닝(최대 2주), 런인(16주) 및 다양한 기간의 이중 맹검 치료 단계(최소 24주)의 3단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
551
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Novartis Netherlands
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Nuernberg, 독일
- Novartis Germany
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis USA
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Vilvoorde, 벨기에
- Novartis Belgium
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Bern, 스위스
- Novartis Switzerland
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Frimley, 영국
- Novartis UK
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Saronno, 이탈리아
- Novartis Italy
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Quebec
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Dorval, Quebec, 캐나다
- Novartis CANADA
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Rueil-Malmaison, 프랑스
- Novartis France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실에서 지원하는 개연성, 개연성 또는 확정 ALS의 임상 진단;
- 산발성 또는 가족성 ALS;
- 연구 시작 시점에서 3년 이하 동안 ALS 증상 개시;
- 70% 이상의 FVC;
- riluzole naive 환자 또는 연구 시작 시 riluzole의 안정적인 용량(50 mg bid)으로 riluzole과 병용 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함하여 알려진 또는 의심되는 만성 전염병.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 연구 약물 또는 관련 약물(예: 셀레길린, MAO-A 및 B 억제제 또는 삼환계 항우울제).
- CYP1A2 또는 CYP3A4의 강력한 억제제로 치료받은 환자(이러한 억제제 목록은 조사자에게 제공됩니다).
- 지난 30일 이내에 MAO-A 및 B 억제제(셀레길린 포함) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ALS Functional Rating Scale-Revised에 의해 정의된 기능 저하율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생존 시간
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폐 기능 및 수동 근력 평가를 포함한 기능적 결과 측정(스크리닝을 제외한 모든 방문)
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일부 환자의 신경인지 평가(스크리닝을 제외한 모든 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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