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Studio che valuta TCH346 e placebo somministrati una volta al giorno in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

22 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, stratificato, a gruppi paralleli, multicentrico, che valuta quattro dosi orali di TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 e 15 mg) somministrate una volta al giorno a pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo è uno studio multicentrico globale progettato per valutare la sicurezza e gli effetti clinici di 4 dosi orali di TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 e 15 mg) rispetto al placebo in pazienti con stadi lievi o da lievi a moderati di SLA. Lo studio si compone di 3 fasi: screening (fino a 2 settimane), run-in (16 settimane) e una fase di trattamento in doppio cieco di durata variabile (almeno 24 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Vilvoorde, Belgio
        • Novartis Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Canada
        • Novartis CANADA
  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Novartis France
  • Germania
      • Nuernberg, Germania
        • Novartis Germany
  • Italia
      • Saronno, Italia
        • Novartis Italy
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Novartis Netherlands
  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Novartis UK
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis USA
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Novartis Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio;
  • SLA sporadica o familiare;
  • Insorgenza dei sintomi della SLA da non più di 3 anni all'ingresso nello studio;
  • FVC pari o superiore al 70%;
  • pazienti naive al riluzolo o pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con riluzolo a una dose stabile di riluzolo (50 mg bid) all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive croniche note o sospette tra cui HIV, epatite B o epatite C.
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai farmaci correlati (ad es. selegilina, inibitori MAO-A e B o antidepressivi triciclici).
  • Pazienti trattati con potenti inibitori del CYP1A2 o CYP3A4 (un elenco di tali inibitori sarà fornito allo sperimentatore).
  • Trattamento con inibitori delle MAO-A e B (inclusa la selegilina) negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di declino funzionale come definito dalla ALS Functional Rating Scale-Revised

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza
Misure di esito funzionale tra cui la funzione polmonare e le valutazioni manuali della forza muscolare (ogni visita tranne lo screening)
Valutazione neurocognitiva in un sottogruppo di pazienti (ogni visita tranne lo screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCH346A2211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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