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Studie zur Bewertung von einmal täglich verabreichtem TCH346 und Placebo bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

22. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung von vier oralen Dosen von TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 und 15 mg), die einmal täglich bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose verabreicht wurden

Dies ist eine globale multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirkung von 4 oralen Dosen von TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 und 15 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichten oder leichten bis mittelschweren Stadien von ALS. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 2 Wochen), Run-in (16 Wochen) und einer doppelblinden Behandlungsphase mit variabler Dauer (mindestens 24 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vilvoorde, Belgien
        • Novartis Belgium
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis Germany
      • Rueil-Malmaison, Frankreich
        • Novartis France
      • Saronno, Italien
        • Novartis Italy
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Kanada
        • Novartis CANADA
      • Arnhem, Niederlande
        • Novartis Netherlands
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Switzerland
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis USA
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Novartis UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen ALS;
  • sporadische oder familiäre ALS;
  • Beginn der ALS-Symptome nicht länger als 3 Jahre bei Studieneintritt;
  • FVC gleich oder mehr als 70 %;
  • Patienten, die entweder Riluzol-naiv sind oder Patienten, die gleichzeitig mit Riluzol in einer stabilen Riluzol-Dosis (50 mg zweimal täglich) zu Studienbeginn behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete chronische Infektionskrankheit, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente (z. Selegilin, MAO-A- und -B-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva).
  • Patienten, die mit starken Inhibitoren von CYP1A2 oder CYP3A4 behandelt werden (eine Liste solcher Inhibitoren wird dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt).
  • Behandlung mit MAO-A- und -B-Hemmern (einschließlich Selegilin) ​​innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate des funktionellen Rückgangs gemäß der ALS Functional Rating Scale-Revised

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebenszeit
Funktionelle Ergebnismessungen, einschließlich Lungenfunktion und manuelle Muskelkraftbewertungen (jeder Besuch außer Screening)
Neurokognitive Bewertung bei einer Untergruppe von Patienten (bei jedem Besuch außer Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur TCH346

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