- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00072709
Studie zur Bewertung von einmal täglich verabreichtem TCH346 und Placebo bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
22. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung von vier oralen Dosen von TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 und 15 mg), die einmal täglich bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose verabreicht wurden
Dies ist eine globale multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirkung von 4 oralen Dosen von TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 und 15 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichten oder leichten bis mittelschweren Stadien von ALS.
Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 2 Wochen), Run-in (16 Wochen) und einer doppelblinden Behandlungsphase mit variabler Dauer (mindestens 24 Wochen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
551
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vilvoorde, Belgien
- Novartis Belgium
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Nuernberg, Deutschland
- Novartis Germany
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Rueil-Malmaison, Frankreich
- Novartis France
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Saronno, Italien
- Novartis Italy
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Quebec
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Dorval, Quebec, Kanada
- Novartis CANADA
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Arnhem, Niederlande
- Novartis Netherlands
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Bern, Schweiz
- Novartis Switzerland
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis USA
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Frimley, Vereinigtes Königreich
- Novartis UK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen ALS;
- sporadische oder familiäre ALS;
- Beginn der ALS-Symptome nicht länger als 3 Jahre bei Studieneintritt;
- FVC gleich oder mehr als 70 %;
- Patienten, die entweder Riluzol-naiv sind oder Patienten, die gleichzeitig mit Riluzol in einer stabilen Riluzol-Dosis (50 mg zweimal täglich) zu Studienbeginn behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete chronische Infektionskrankheit, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente (z. Selegilin, MAO-A- und -B-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva).
- Patienten, die mit starken Inhibitoren von CYP1A2 oder CYP3A4 behandelt werden (eine Liste solcher Inhibitoren wird dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt).
- Behandlung mit MAO-A- und -B-Hemmern (einschließlich Selegilin) innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Rate des funktionellen Rückgangs gemäß der ALS Functional Rating Scale-Revised
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Überlebenszeit
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Funktionelle Ergebnismessungen, einschließlich Lungenfunktion und manuelle Muskelkraftbewertungen (jeder Besuch außer Screening)
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Neurokognitive Bewertung bei einer Untergruppe von Patienten (bei jedem Besuch außer Screening)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Sklerose
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- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCH346A2211
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