Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van eenmaal daagse toediening van TCH346 en placebo bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

22 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gestratificeerde, parallelle groep, multicenter, dosisbereikstudie ter evaluatie van vier orale doses TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 en 15 mg) eenmaal daags toegediend aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Dit is een wereldwijde multicenter studie die is opgezet om de veiligheid en klinische effecten van 4 orale doses TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 en 15 mg) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met milde of milde tot matige stadia van ALS. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: screening (tot 2 weken), inloopfase (16 weken) en een dubbelblinde behandelingsfase van variabele duur (ten minste 24 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Vilvoorde, België
        • Novartis Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Canada
        • Novartis CANADA
  • Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland
        • Novartis Germany
  • Frankrijk
      • Rueil-Malmaison, Frankrijk
        • Novartis France
  • Italië
      • Saronno, Italië
        • Novartis Italy
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Novartis Netherlands
  • Verenigd Koninkrijk
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis UK
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis USA
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Novartis Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van door laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS;
  • sporadische of familiale ALS;
  • Aanvang van de ALS-symptomen gedurende niet meer dan 3 jaar bij aanvang van de studie;
  • FVC gelijk aan of groter dan 70%;
  • patiënten die of riluzol-naïef zijn of patiënten die gelijktijdig met riluzol worden behandeld in een stabiele dosis riluzol (50 mg tweemaal daags) bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede chronische infectieziekte waaronder HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen.
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen (bijv. selegiline, MAO-A- en B-remmers of tricyclische antidepressiva).
  • Patiënten die worden behandeld met krachtige remmers van CYP1A2 of CYP3A4 (een lijst van dergelijke remmers zal aan de onderzoeker worden verstrekt).
  • Behandeling met MAO-A- en B-remmers (waaronder selegiline) in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Snelheid van functionele achteruitgang zoals gedefinieerd door de ALS Functional Rating Scale-Revised

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingstijd
Functionele uitkomstmaten inclusief longfunctie- en manuele spierkrachtmetingen (elk bezoek behalve screening)
Neurocognitieve evaluatie bij een subgroep van patiënten (elk bezoek behalve screening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCH346A2211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren