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Estudio que evalúa TCH346 y placebo administrados una vez al día en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

22 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estratificado, de grupos paralelos, multicéntrico y de rango de dosis que evalúa cuatro dosis orales de TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 y 15 mg) administradas una vez al día en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Este es un estudio multicéntrico global diseñado para evaluar la seguridad y los efectos clínicos de 4 dosis orales de TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 y 15 mg) en comparación con el placebo en pacientes con etapas leves o leves a moderadas de ELA. El estudio consta de 3 fases: cribado (hasta 2 semanas), preinclusión (16 semanas) y una fase de tratamiento doble ciego de duración variable (al menos 24 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

551

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuernberg, Alemania
        • Novartis Germany
  • Bélgica
      • Vilvoorde, Bélgica
        • Novartis Belgium
  • Canadá
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Canadá
        • Novartis CANADA
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis USA
  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Novartis France
  • Italia
      • Saronno, Italia
        • Novartis Italy
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
        • Novartis Netherlands
  • Reino Unido
      • Frimley, Reino Unido
        • Novartis UK
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Novartis Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio;
  • ELA esporádica o familiar;
  • Aparición de síntomas de ELA durante no más de 3 años al ingreso al estudio;
  • FVC igual o superior al 70%;
  • pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con riluzol o pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con riluzol a una dosis estable de riluzol (50 mg dos veces al día) al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa crónica conocida o sospechada, incluido el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
  • Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o fármacos relacionados (p. selegilina, inhibidores de la MAO-A y B, o antidepresivos tricíclicos).
  • Pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP1A2 o CYP3A4 (se proporcionará una lista de dichos inhibidores al investigador).
  • Tratamiento con inhibidores de la MAO-A y B (incluida la selegilina) en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de declive funcional según lo definido por la Escala de calificación funcional ALS-Revisada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de supervivencia
Medidas de resultado funcionales, incluidas las evaluaciones de la función pulmonar y la fuerza muscular manual (todas las visitas, excepto la detección)
Evaluación neurocognitiva en un subconjunto de pacientes (todas las visitas excepto la detección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTCH346A2211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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