筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者に 1 日 1 回投与された TCH346 とプラセボを評価する研究
2011年11月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
筋萎縮性側索硬化症患者に 1 日 1 回投与される TCH346 (1.0、2.5、7.5、および 15 mg) の 4 つの経口用量を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、層別化、並行群、多施設、用量範囲研究
これは、軽度または軽度から中等度の段階の ALS 患者を対象に、TCH346 の 4 つの経口投与 (1.0、2.5、7.5、および 15 mg) の安全性と臨床効果をプラセボと比較して評価するために設計された国際的な多施設研究です。
この研究は、スクリーニング (最大 2 週間)、慣らし (16 週間)、および可変期間 (少なくとも 24 週間) の二重盲検治療段階の 3 つのフェーズで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis USA
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Frimley、イギリス
- Novartis UK
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Saronno、イタリア
- Novartis Italy
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Arnhem、オランダ
- Novartis Netherlands
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Quebec
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Dorval、Quebec、カナダ
- Novartis CANADA
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Bern、スイス
- Novartis Switzerland
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Nuernberg、ドイツ
- Novartis Germany
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Rueil-Malmaison、フランス
- Novartis France
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Vilvoorde、ベルギー
- Novartis Belgium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確なALSの臨床診断;
- 散発性または家族性ALS;
- -研究への参加時に3年以内のALS症状の発症;
- FVCが70%以上;
- リルゾールナイーブの患者、または研究開始時にリルゾールの安定した用量（50mgの入札）でリルゾールによる併用治療を受けている患者。
除外基準:
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎を含む既知または疑われる慢性感染症。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- -治験薬または関連薬に対する既知の過敏症（例： セレギリン、MAO-A および B 阻害剤、または三環系抗うつ薬)。
- -CYP1A2またはCYP3A4の強力な阻害剤で治療された患者（そのような阻害剤のリストは研究者に提供されます）。
- -過去30日以内のMAO-AおよびB阻害剤（セレギリンを含む）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ALS Functional Rating Scale-Revised で定義された機能低下率
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二次結果の測定
結果測定 |
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生存時間
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肺機能および手動筋力評価を含む機能的転帰測定 (スクリーニングを除くすべての訪問)
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患者のサブセットにおける神経認知評価（スクリーニングを除くすべての訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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