Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer TCH346 og placebo administrert én gang daglig hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

22. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stratifisert, parallellgruppe, multisenterstudie med doseintervall som evaluerer fire orale doser av TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 og 15 mg) administrert én gang daglig hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Dette er en global multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og de kliniske effektene av 4 orale doser av TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 og 15 mg) sammenlignet med placebo hos pasienter med milde eller milde til moderate stadier av ALS. Studien består av 3 faser: screening (opptil 2 uker), innkjøring (16 uker) og en dobbeltblind behandlingsfase med variabel varighet (minst 24 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Canada
        • Novartis CANADA
  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis USA
  • Frankrike
      • Rueil-Malmaison, Frankrike
        • Novartis France
  • Italia
      • Saronno, Italia
        • Novartis Italy
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Novartis Netherlands
  • Storbritannia
      • Frimley, Storbritannia
        • Novartis UK
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Novartis Switzerland
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS;
  • sporadisk eller familiær ALS;
  • ALS symptomdebut i ikke mer enn 3 år ved studiestart;
  • FVC lik eller mer enn 70 %;
  • pasienter som enten er riluzolnaive eller pasienter som får samtidig behandling med riluzol i en stabil dose riluzol (50 mg to ganger daglig) ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt kronisk infeksjonssykdom inkludert HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter eller relaterte legemidler (f. selegilin, MAO-A- og B-hemmere eller trisykliske antidepressiva).
  • Pasienter behandlet med potente hemmere av CYP1A2 eller CYP3A4 (en liste over slike hemmere vil bli gitt til utrederen).
  • Behandling med MAO-A- og B-hemmere (inkludert selegilin) ​​i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate av funksjonell nedgang som definert av ALS funksjonell vurderingsskala-revidert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsestid
Funksjonelle utfallsmål inkludert lungefunksjon og manuell muskelstyrkevurderinger (hvert besøk unntatt screening)
Nevrokognitiv evaluering i en undergruppe av pasienter (hvert besøk unntatt screening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTCH346A2211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere