Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawanie TCH346 i placebo raz dziennie pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające cztery doustne dawki TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 i 15 mg) podawane raz dziennie pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Jest to globalne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów klinicznych 4 doustnych dawek TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 i 15 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi lub łagodnymi lub umiarkowanymi stadiami ALS. Badanie składa się z 3 faz: przesiewowej (do 2 tygodni), wstępnej (16 tygodni) i podwójnie ślepej fazy leczenia o różnym czasie trwania (co najmniej 24 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Belgium
  • Francja
      • Rueil-Malmaison, Francja
        • Novartis France
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Novartis Netherlands
  • Kanada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Kanada
        • Novartis CANADA
  • Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy
        • Novartis Germany
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis USA
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Switzerland
  • Włochy
      • Saronno, Włochy
        • Novartis Italy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS;
  • sporadyczny lub rodzinny ALS;
  • początek objawów ALS nie dłużej niż 3 lata w chwili rozpoczęcia badania;
  • FVC równe lub większe niż 70%;
  • pacjentów, którzy na początku badania nie otrzymywali wcześniej ryluzolu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie ryluzol w stałej dawce (50 mg dwa razy na dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana przewlekła choroba zakaźna, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub podobne leki (np. selegilina, inhibitory MAO-A i B lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP1A2 lub CYP3A4 (lista takich inhibitorów zostanie dostarczona badaczowi).
  • Leczenie inhibitorami MAO-A i B (w tym selegiliną) w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość pogorszenia funkcjonowania, jak zdefiniowano za pomocą poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas przeżycia
Funkcjonalne pomiary wyniku, w tym czynność płuc i manualna ocena siły mięśni (każda wizyta z wyjątkiem badań przesiewowych)
Ocena neurokognitywna w podgrupie pacjentów (każda wizyta z wyjątkiem badania przesiewowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCH346A2211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj