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Étude évaluant le TCH346 et un placebo administrés une fois par jour chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

22 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, stratifiée, en groupes parallèles, multicentrique et de dosage évaluant quatre doses orales de TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 et 15 mg) administrées une fois par jour chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Il s'agit d'une étude multicentrique mondiale conçue pour évaluer l'innocuité et les effets cliniques de 4 doses orales de TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 et 15 mg) par rapport à un placebo chez des patients aux stades légers ou légers à modérés de la SLA. L'étude comprend 3 phases : dépistage (jusqu'à 2 semaines), pré-évaluation (16 semaines) et une phase de traitement en double aveugle de durée variable (au moins 24 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne
        • Novartis Germany
  • Belgique
      • Vilvoorde, Belgique
        • Novartis Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Canada
        • Novartis CANADA
  • France
      • Rueil-Malmaison, France
        • Novartis France
  • Italie
      • Saronno, Italie
        • Novartis Italy
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Novartis Netherlands
  • Royaume-Uni
      • Frimley, Royaume-Uni
        • Novartis UK
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Novartis Switzerland
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de SLA probable, probable ou certaine confirmé en laboratoire ;
  • SLA sporadique ou familiale ;
  • Apparition des symptômes de la SLA depuis pas plus de 3 ans à l'entrée dans l'étude ;
  • CVF égal ou supérieur à 70 % ;
  • patients naïfs de riluzole ou patients recevant un traitement concomitant par riluzole à une dose stable de riluzole (50 mg bid) au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie infectieuse chronique connue ou soupçonnée, y compris le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Anomalies ECG cliniquement significatives.
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux médicaments apparentés (par ex. sélégiline, inhibiteurs MAO-A et B ou antidépresseurs tricycliques).
  • Patients traités avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 ou du CYP3A4 (une liste de ces inhibiteurs sera fournie à l'investigateur).
  • Traitement avec des inhibiteurs de la MAO-A et B (y compris la sélégiline) au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de déclin fonctionnel tel que défini par l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de survie
Mesures des résultats fonctionnels, y compris la fonction pulmonaire et les évaluations manuelles de la force musculaire (à chaque visite sauf le dépistage)
Évaluation neurocognitive dans un sous-ensemble de patients (à chaque visite sauf le dépistage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2003

Première publication (Estimation)

11 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCH346A2211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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