Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TCH346 и плацебо, вводимых один раз в день пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

22 ноября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированное, параллельно-групповое, многоцентровое исследование с ранжированием доз, в котором оценивались четыре пероральные дозы TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 и 15 мг), вводимые один раз в день пациентам с боковым амиотрофическим склерозом.

Это глобальное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и клинических эффектов 4 пероральных доз TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 и 15 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с легкой или легкой и умеренной стадиями БАС. Исследование состоит из 3 фаз: скрининг (до 2 недель), вводная (16 недель) и двойная слепая фаза лечения различной продолжительности (не менее 24 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз лабораторно подтвержденного вероятного, вероятного или определенного БАС;
  • спорадический или семейный БАС;
  • появление симптомов БАС в течение не более 3 лет на момент включения в исследование;
  • ФЖЕЛ равна или превышает 70%;
  • пациенты, ранее не получавшие рилузол, или пациенты, получающие сопутствующее лечение рилузолом в стабильной дозе (50 мг два раза в день) в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое хроническое инфекционное заболевание, включая ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или родственным препаратам (например, селегилин, ингибиторы МАО-А и В или трициклические антидепрессанты).
  • Пациенты, получающие лечение мощными ингибиторами CYP1A2 или CYP3A4 (список таких ингибиторов будет предоставлен исследователю).
  • Лечение ингибиторами МАО-А и В (включая селегилин) в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость функционального ухудшения, как определено пересмотренной шкалой функциональной оценки БАС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время выживания
Измерение функциональных результатов, включая оценку функции легких и мануальной мышечной силы (каждое посещение, кроме скрининга)
Нейрокогнитивная оценка у части пациентов (каждое посещение, кроме скрининга)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTCH346A2211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться