Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící TCH346 a placebo podávané jednou denně pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

22. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stratifikovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek hodnotící čtyři perorální dávky TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 a 15 mg) podávané jednou denně pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou

Toto je globální multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a klinické účinky 4 perorálních dávek TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 a 15 mg) ve srovnání s placebem u pacientů s mírnými nebo mírnými až středně těžkými stádii ALS. Studie se skládá ze 3 fází: screeningu (až 2 týdny), zaváděcí (16 týdnů) a dvojitě zaslepené léčebné fáze s proměnlivou délkou (alespoň 24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Vilvoorde, Belgie
        • Novartis Belgium
  • Francie
      • Rueil-Malmaison, Francie
        • Novartis France
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Novartis Netherlands
  • Itálie
      • Saronno, Itálie
        • Novartis Italy
  • Kanada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Kanada
        • Novartis CANADA
  • Německo
      • Nuernberg, Německo
        • Novartis Germany
  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království
        • Novartis UK
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis USA
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Novartis Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS;
  • sporadická nebo familiární ALS;
  • nástup příznaků ALS ne déle než 3 roky při vstupu do studie;
  • FVC rovna nebo více než 70 %;
  • pacientům, kteří buď riluzol dosud nebyli, nebo pacientům, kteří dostávají souběžnou léčbu riluzolem ve stabilní dávce riluzolu (50 mg dvakrát denně) na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní chronické infekční onemocnění včetně HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Klinicky významné abnormality EKG.
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo příbuzné léky (např. selegilin, inhibitory MAO-A a B nebo tricyklická antidepresiva).
  • Pacienti léčení silnými inhibitory CYP1A2 nebo CYP3A4 (seznam takových inhibitorů bude poskytnut zkoušejícímu).
  • Léčba inhibitory MAO-A a B (včetně selegilinu) během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra funkčního poklesu, jak je definována revidovanou škálou funkčního hodnocení ALS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba přežití
Měření funkčních výsledků včetně funkce plic a manuálního hodnocení svalové síly (každá návštěva kromě screeningu)
Neurokognitivní hodnocení u podskupiny pacientů (každá návštěva kromě screeningu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCH346A2211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit