Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer TCH346 og placebo administreret én gang dagligt hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

22. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stratificeret, parallelgruppe-, multicenter-, dosisområdestudie, der evaluerer fire orale doser af TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 og 15 mg) administreret én gang dagligt til patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Dette er et globalt multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af 4 orale doser af TCH346 (1,0, 2,5, 7,5 og 15 mg) sammenlignet med placebo hos patienter med milde eller milde til moderate stadier af ALS. Studiet består af 3 faser: screening (op til 2 uger), indkøring (16 uger) og en dobbeltblind behandlingsfase af variabel varighed (mindst 24 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Vilvoorde, Belgien
        • Novartis Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Canada
        • Novartis CANADA
  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Novartis UK
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis USA
  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig
        • Novartis France
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Novartis Netherlands
  • Italien
      • Saronno, Italien
        • Novartis Italy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Switzerland
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS;
  • sporadisk eller familiær ALS;
  • ALS-symptom debut i ikke mere end 3 år ved studiestart;
  • FVC lig med eller mere end 70 %;
  • patienter, som enten er riluzol-naive eller patienter, som får samtidig behandling med riluzol i en stabil dosis riluzol (50 mg to gange dagligt) ved studiestart.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt kronisk infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler eller relaterede lægemidler (f. selegilin, MAO-A- og B-hæmmere eller tricykliske antidepressiva).
  • Patienter behandlet med potente hæmmere af CYP1A2 eller CYP3A4 (en liste over sådanne hæmmere vil blive givet til investigator).
  • Behandling med MAO-A- og B-hæmmere (inklusive selegilin) ​​inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hastighed for funktionelt fald som defineret af ALS Funktionel Rating Scale-Revised

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsestid
Funktionelle udfaldsmål, herunder lungefunktion og manuelle muskelstyrkevurderinger (hvert besøg undtagen screening)
Neurokognitiv evaluering i en undergruppe af patienter (hvert besøg undtagen screening)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2003

Først opslået (Skøn)

11. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCH346A2211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner