Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettua TCH346:ta ja lumelääkettä potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerrostunut, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin neljä suun kautta annettavaa TCH346-annosta (1,0, 2,5, 7,5 ja 15 mg) kerran päivässä annettuna amyotrofiapotilaille

Tämä on maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neljän suun kautta otettavan TCH346-annoksen (1,0, 2,5, 7,5 ja 15 mg) turvallisuutta ja kliinisiä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai lievä tai kohtalainen ALS-vaihe. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta (enintään 2 viikkoa), sisäänajo (16 viikkoa) ja kaksoissokkohoitovaihe, jonka kesto vaihtelee (vähintään 24 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Novartis Netherlands
  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Belgium
  • Italia
      • Saronno, Italia
        • Novartis Italy
  • Kanada
    • Quebec
      • Dorval, Quebec, Kanada
        • Novartis CANADA
  • Ranska
      • Rueil-Malmaison, Ranska
        • Novartis France
  • Saksa
      • Nuernberg, Saksa
        • Novartis Germany
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Novartis Switzerland
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis UK
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laboratoriotuetun todennäköisen, todennäköisen tai lopullisen ALS:n kliininen diagnoosi;
  • satunnainen tai familiaalinen ALS;
  • ALS-oireet alkavat enintään 3 vuotta tutkimukseen tullessa;
  • FVC 70 % tai enemmän;
  • potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet rilutsolia, tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti rilutsolihoitoa vakaalla rilutsoliannoksella (50 mg kahdesti) tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty krooninen tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille (esim. selegiliini, MAO-A- ja MAO-B-estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet).
  • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla CYP1A2- tai CYP3A4-estäjillä (luettelo tällaisista estäjistä toimitetaan tutkijalle).
  • Hoito MAO-A- ja B-estäjillä (mukaan lukien selegiliini) viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toiminnan heikkenemisaste ALS Functional Rating Scale-Revised -määritelmän mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selviytymisaika
Toiminnalliset tulosmittaukset, mukaan lukien keuhkojen toiminnan ja manuaaliset lihasvoiman arvioinnit (jokainen käynti paitsi seulonta)
Neurokognitiivinen arviointi potilaiden alajoukossa (jokainen käynti paitsi seulonta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTCH346A2211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa