진행성 비소세포폐암이 있는 화학요법 치료 경험이 없는 환자에게 매주 ABI-007을 투여한 임상시험
2016년 12월 14일 업데이트: Celgene Corporation
ABI-007(Cremophor EL-Free, 단백질 안정화, 나노입자, 파클리탁셀)의 공개 표지, I/II상 시험이 진행성 비소세포폐암을 앓고 있는 화학 요법 순진 환자에게 매주 투여됨
항암제 파클리탁셀(Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb)은 난소암, 유방암, 폐암, 식도암, 두경부암을 포함한 여러 인간 암에 대해 광범위한 활동을 합니다.
탁솔은 전이성 유방암에 대해 현저한 활성을 보여 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 40~60% 범위의 반응률과 안트라사이클린 함유 요법에 반응하지 않는 환자에서 25~30% 범위의 반응률을 나타냈습니다(탁솔 패키지 삽입물).
탁솔의 주요 한계는 Cremophor(피마자유 및 에탄올 함유)를 용매로 필요로 하는 낮은 수용성입니다.
이 비히클의 탁솔은 3~24시간에 걸쳐 투여해야 하며 크레모포어에 대한 과민 반응은 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 H2 길항제의 전투약 루틴이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
파클리탁셀의 독특한 단백질 제형인 ABI-007은 약물의 화학요법 효과를 유지하거나 개선하면서 탁솔 및 크레모포 EL/에탄올 비히클과 관련된 독성을 줄이기 위해 개발되었습니다.
다른 악성 종양에서 ABI-007의 활동은 아직 잘 확립되지 않았습니다. 이 공개 라벨 I/II상 연구는 ABI-007의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 정의하고 진행된 병기 환자에서 ABI-007의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. IV 비소세포 폐암(NSCLC).
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음과 같아야 합니다.
- 수술 불가능한 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 IV기 NSCLC
- 여성의 경우, 비임신 및 비수유, 혈청 임신 테스트 음성, 가임 가능성이 없거나 승인된 피임 방법을 시행하는 경우
- 18세 이상
- 다른 현재 활동성 악성 종양 없음
- 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병(RECIST 기준에 의해 정의됨)
- 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 주요 골수 포함 영역에 대한 방사선 요법은 연구 시작 3주 이상 전에 완료되어야 합니다. EGF 표적 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 기준선에서 환자의 ANC가 1.5 x 109 cells/L 이상인 경우; 100 x 109 cells/L 이상의 혈소판 및 9g/dL 이상의 Hgb
- 기준선에서 환자의 AST 및 ALT가 정상 범위 상한의 2.5배 이하인 경우; 총 빌리루빈 정상; 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 이하이고 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 범위의 상한치의 2.5배 이하(알칼리성 포스파타제 상승이 뼈 전이와 관련이 있고 간 전이의 방사선학적 증거가 없는 경우 제외) )
- 12주 이상의 예상 생존
- ECOG 수행도 0-1(Karnofsky > 70)
- 환자 또는 그의 법적 대리인 또는 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paik PK, James LP, Riely GJ, Azzoli CG, Miller VA, Ng KK, Sima CS, Heelan RT, Kris MG, Moore E, Rizvi NA. A phase 2 study of weekly albumin-bound paclitaxel (Abraxane(R)) given as a two-hour infusion. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Nov;68(5):1331-7. doi: 10.1007/s00280-011-1621-0. Epub 2011 Apr 3.
- Rizvi NA, Riely GJ, Azzoli CG, Miller VA, Ng KK, Fiore J, Chia G, Brower M, Heelan R, Hawkins MJ, Kris MG. Phase I/II trial of weekly intravenous 130-nm albumin-bound paclitaxel as initial chemotherapy in patients with stage IV non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):639-43. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8605.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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