Ensaio de ABI-007 administrado semanalmente em pacientes virgens de quimioterapia com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Os pacientes devem ser:

• NSCLC em estágio avançado IV confirmado histológica ou citologicamente com evidência de recorrência local inoperável ou metástase
• Se for do sexo feminino, não estiver grávida e não amamentando, com um teste de gravidez sérico negativo e sem potencial para engravidar ou praticando um método contraceptivo aprovado
• Dezoito anos de idade ou mais
• Nenhuma outra malignidade ativa atual
• Doença mensurável (definida pelos critérios RECIST) documentada radiograficamente
• O paciente não deve ter recebido quimioterapias anteriores para o tratamento de doença metastática. A radioterapia para uma grande área contendo medula óssea deve ter sido concluída 3 ou mais semanas antes da entrada no estudo. O tratamento prévio com terapias direcionadas ao EGF é permitido.
• Se, no início do estudo, o paciente tiver CAN maior ou igual a 1,5 x 109 células/L; plaquetas maiores ou iguais a 100 x 109 células/L e Hgb maiores ou iguais a 9 g/dL
• Se, no início do estudo, o paciente tiver AST e ALT menores ou iguais a 2,5 x o limite superior da faixa normal; uma bilirrubina total NORMAL; níveis de creatinina menores ou iguais a 1,5 mg/dL e níveis de fosfatase alcalina menores ou iguais a 2,5 x o limite superior da faixa normal (a menos que a elevação da fosfatase alcalina esteja relacionada a metástases ósseas e não haja evidência radiológica de metástase hepática )
• Sobrevida esperada superior a 12 semanas
• Status de desempenho ECOG 0-1 (Karnofsky > 70)
• O paciente ou seu representante ou tutor legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.