Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ABI-007:stä, jota annettiin viikoittain kemoterapiaan kuulumattomille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Celgene Corporation

ABI-007:n (kremoforiton EL-vapaa, proteiinistabiloitu, nanopartikkeli, paklitakseli) avoin, vaiheen I/II koe, joka annettiin viikoittain kemoterapiaan kuulumattomille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Syöpälääkkeellä paklitakselilla (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) on laaja aktiivisuuskirjo useita ihmisen syöpiä vastaan, mukaan lukien munasarja-, rinta-, keuhko-, ruokatorvi- ja pään ja kaulan syöpä. Taksoli on osoittanut huomattavaa aktiivisuutta metastaattista rintasyöpää vastaan, ja se on tuottanut vasteen välillä 40–60 % potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja 25–30 % potilailla, jotka eivät kestä antrasykliiniä sisältäviä hoitoja (Taxol-pakkausseloste). Taxolin suurin rajoitus on sen huono vesiliukoisuus, mikä vaatii Cremophoria (sisältää risiiniöljyä ja etanolia) liuottimena. Taksolia tässä vehikkelissä on annettava 3–24 tunnin aikana, ja yliherkkyysreaktiot Cremophorille edellyttävät kortikosteroidin, antihistamiinin ja H2-antagonistin esilääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABI-007, ainutlaatuinen paklitakselin proteiiniformulaatio, on kehitetty vähentämään Taxoliin ja Cremophor EL/etanolivehikkeliin liittyviä toksisuusvaikutuksia samalla kun säilytetään tai parannetaan lääkkeen kemoterapeuttista vaikutusta.

ABI-007:n aktiivisuutta muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ei ole vielä vahvistettu. Tämä avoin vaihe I/II tutkimus tehdään ABI-007:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi sekä ABI-007:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt vaihe. IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden tulee olla:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt vaiheen IV NSCLC, jossa on näyttöä leikkaamattomasta paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Jos nainen, ei-raskaana eikä imetä, ja sen seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja hän ei ole hedelmällisessä iässä tai käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST-kriteerien mukaan) dokumentoitu röntgenkuvauksella
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon. Sädehoito suurelle luuydintä sisältävälle alueelle on oltava saatu päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Aiempi hoito EGF-kohdennettuilla hoidoilla on sallittu.
  • Jos potilaalla on lähtötilanteessa ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109 solua/l; verihiutaleet vähintään 100 x 109 solua/l ja Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Jos potilaan AST- ja ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 x normaalialueen yläraja; kokonaisbilirubiini NORMAALI; kreatiniinitasot alle tai yhtä suuret kuin 1,5 mg/dl ja alkalisen fosfataasin tasot alle tai yhtä suuret kuin 2,5 x normaalialueen yläraja (ellei alkalisen fosfataasin kohoamisen katsota liittyvän luumetastaaseihin eikä maksametastaaseista ole radiologista näyttöä )
  • Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky > 70)
  • Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen tai huoltajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa