Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av ABI-007 administrert ukentlig i kjemoterapi-naive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

14. desember 2016 oppdatert av: Celgene Corporation

En åpen fase I/II-studie av ABI-007 (en Cremophor EL-fri, proteinstabilisert, nanopartikkel, paklitaksel) administrert ukentlig hos kjemoterapinaive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Kreftmiddelet paclitaxel (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) har et bredt spekter av aktivitet mot flere kreftformer hos mennesker, inkludert karsinomer i eggstokk, bryst, lunge, spiserør og hode- og halskreft. Taxol har vist bemerkelsesverdig aktivitet mot metastatisk brystkreft, og gir responsrater i området 40 % til 60 % hos kjemoterapi-naive pasienter og 25 % – 30 % hos pasienter som er motstandsdyktige mot regimer som inneholder antracyklin (pakningsvedlegget for Taxol). Den største begrensningen til Taxol er dens dårlige vannløselighet som krever Cremophor (som inneholder lakserolje og etanol) som løsningsmiddel. Taxol i denne bæreren må administreres over 3-24 timer, og overfølsomhetsreaksjoner mot Cremophor krever en premedisineringsrutine med et kortikosteroid, et antihistamin og en H2-antagonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABI-007, en unik proteinformulering av paklitaksel, er utviklet for å redusere toksisitetene forbundet med Taxol og Cremophor EL/etanol-vehikel, samtidig som den opprettholder eller forbedrer den kjemoterapeutiske effekten av stoffet.

Aktiviteten til ABI-007 i andre maligniteter er ennå ikke godt etablert. Denne åpne fase I/II-studien blir utført for å definere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av ABI-007, og evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til ABI-007 hos pasienter med avansert stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må være:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert stadium IV NSCLC med tegn på inoperabelt lokalt residiv eller metastase
  • Hvis kvinne, ikke-gravid og ikke ammende, med negativ serumgraviditetstest, og enten ikke er i fertil alder eller praktiserer en godkjent prevensjonsmetode
  • Atten år eller eldre
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Målbar sykdom (definert av RECIST-kriterier) dokumentert radiografisk
  • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom. Strålebehandling til et større benmargsholdig område må være fullført 3 eller flere uker før studiestart. Forhåndsbehandling med EGF-målrettede terapier er tillatt.
  • Hvis pasienten ved baseline har ANC større enn eller lik 1,5 x 109 celler/L; blodplater større enn eller lik 100 x 109 celler/l og Hgb større enn eller lik 9 g/dL
  • Hvis pasienten ved baseline har ASAT og ALAT på mindre enn eller lik 2,5 x den øvre grensen for normalområdet; en total bilirubin NORMAL; kreatininnivåer mindre enn eller lik 1,5 mg/dL og alkaliske fosfatasenivåer mindre enn eller lik 2,5 x den øvre grensen for normalområdet (med mindre økning i alkalisk fosfatase oppleves å være relatert til benmetastaser og det ikke er radiologiske bevis på levermetastase )
  • Forventet overlevelse på mer enn 12 uker
  • ECOG-ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky > 70)
  • Pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant eller verge har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på ABI-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere