Prova di ABI-007 somministrato settimanalmente in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

I pazienti devono essere:

• NSCLC in stadio IV avanzato confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di recidiva locale inoperabile o metastasi
• Se femmina, non incinta e non in allattamento, con un test di gravidanza su siero negativo e non in età fertile o che pratica un metodo contraccettivo approvato
• Diciotto anni o più
• Nessun altro tumore maligno attivo in corso
• Malattia misurabile (definita dai criteri RECIST) documentata radiograficamente
• Il paziente non deve aver ricevuto precedenti chemioterapie per il trattamento della malattia metastatica. La radioterapia in un'importante area contenente midollo osseo deve essere stata completata 3 o più settimane prima dell'ingresso nello studio. È consentito un precedente trattamento con terapie mirate all'EGF.
• Se, al basale, il paziente ha ANC maggiore o uguale a 1,5 x 109 cellule/L; piastrine maggiori o uguali a 100 x 109 cellule/L e Hgb maggiori o uguali a 9 g/dL
• Se, al basale, il paziente ha AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore del range normale; una bilirubina totale NORMALE; livelli di creatinina inferiori o uguali a 1,5 mg/dL e livelli di fosfatasi alcalina inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore del range normale (a meno che l'aumento della fosfatasi alcalina non sia ritenuto correlato a metastasi ossee e non vi sia evidenza radiologica di metastasi epatiche )
• Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane
• Performance status ECOG 0-1 (Karnofsky > 70)
• Il paziente o il suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.