Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-007 podawanego co tydzień w chemioterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Otwarte badanie fazy I/II ABI-007 (bez Cremophor EL, stabilizowane białko, nanocząsteczka, paklitaksel) podawane co tydzień pacjentom nieleczonym wcześniej chemioterapią z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Paklitaksel, środek przeciwnowotworowy (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) ma szerokie spektrum działania przeciwko kilku ludzkim nowotworom, w tym rakom jajnika, piersi, płuc, przełyku oraz rakowi głowy i szyi. Taksol wykazał niezwykłą aktywność przeciwko przerzutowemu rakowi piersi, uzyskując odsetek odpowiedzi w zakresie od 40% do 60% u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią i 25%-30% u pacjentów opornych na schematy zawierające antracykliny (ulotka informacyjna Taxolu). Głównym ograniczeniem Taksolu jest jego słaba rozpuszczalność w wodzie, co wymaga stosowania Cremophoru (zawierającego olej rycynowy i etanol) jako rozpuszczalnika. Taksol w tym nośniku musi być podawany przez 3-24 godziny, a reakcje nadwrażliwości na Cremophor wymagają rutynowej premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i antagonistą H2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABI-007, unikalny białkowy preparat paklitakselu, został opracowany w celu zmniejszenia toksyczności związanej z taksolem i nośnikiem Cremophor EL/etanol, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie działania chemioterapeutycznego leku.

Aktywność ABI-007 w innych nowotworach nie jest jeszcze dobrze ustalona. To otwarte badanie fazy I/II jest prowadzone w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ABI-007 oraz oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego ABI-007 u pacjentów z zaawansowanym stadium IV niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą być:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w IV stopniu zaawansowania z objawami nieoperacyjnej wznowy miejscowej lub przerzutów
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży i nie karmi piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i nie może zajść w ciążę lub stosuje zatwierdzoną metodę antykoncepcji
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Żaden inny obecny aktywny nowotwór złośliwy
  • Mierzalna choroba (zdefiniowana według kryteriów RECIST) udokumentowana radiograficznie
  • Pacjent nie mógł być wcześniej poddawany chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej. Radioterapię głównego obszaru zawierającego szpik kostny należy zakończyć co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na EGF.
  • Jeśli na początku badania ANC pacjenta wynosi co najmniej 1,5 x 109 komórek/l; liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109 komórek/l i Hgb większa lub równa 9 g/dl
  • Jeśli na początku badania AspAT i AlAT pacjenta są mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy; bilirubina całkowita W NORMIE; stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5 mg/dl i stężenie fosfatazy alkalicznej mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (chyba że uważa się, że zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej jest związane z przerzutami do kości i nie ma radiologicznych dowodów na przerzuty do wątroby )
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni
  • Stan sprawności wg ECOG 0-1 (Karnofsky > 70)
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj